血液製剤の不正製造　会社側が数々の隠蔽工作　2015年12月2日

（化血研）組織隠蔽のウラに厚労省と業界団体　いつもの癒着構造
2015年12月7日
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血液製剤の不正製造 会社側が数々の隠蔽工作
2015年12月2日 19時00分
熊本の製薬会社が国が承認した内容とは異なる方法で血液製剤を製造していた問題で、会社側は国の検査で不正が発覚しないよう、製造記録に紫外線を当てて変色させ作成時期を古く見せかけるなど、数々の隠蔽を行っていたことが明らかになりました。
調査した第三者委員会は「重大な違法行為で常軌を逸した隠蔽体質だ。問題の根幹は『少々ごまかしても大きな問題ではない』という、研究者のおごりだ」と厳しく指摘しています。
血液製剤の分野で国内シェアのおよそ３割を占める熊本市の製薬会社「化血研」＝化学及血清療法研究所は、国の承認を受けずに「ヘパリン」という血液を固まりにくくする成分を添加するなど、１２種類の血液製剤のおよそ３０の工程について、国が認めた内容とは異なる方法で製造していたことが分かっています。
会社では血液製剤とともに、子どもが接種する「４種混合ワクチン」などの出荷を自粛したうえで、第三者委員会で調査を進め、２日、厚生労働省の部会で調査結果が公表されました。
それによりますと、不正は４０年ほど前に始まったほか、国の検査で不正が発覚しないよう、幹部の指示で数々の隠蔽が行われていたことが明らかになりました。
具体的には、製造記録に紫外線を当てて変色させ作成時期を古く見せかけていたほか、承認を受けずに勝手に添加した成分について出納記録の改ざんが行われていたということです。
さらに、本物の記録は明朝体、虚偽の記録はゴシック体と社内で使い分け、国などの検査の際にはゴシック体の記録を見せていたとしています。
厚生労働省によりますと、この問題で健康被害などは報告されていませんが、弁護士などで構成された第三者委員会は「重大な違法行為で常軌を逸した隠蔽体質だ。問題の根幹は『自分たちは専門家だ』とか『製造方法を改善しているのだから当局を少々ごまかしても大きな問題ではない』という、研究者のおごりだ」と厳しく指摘しています。
報告書の提出を受け、厚生労働省は長期間にわたって不正を繰り返し組織ぐるみで隠蔽を図ったと判断し、近く「化血研」に対し立ち入り検査を行ったうえで、業務改善命令を出すことにしています。
「化血研」はこれまでの取材に対し「医療現場を混乱させてしまい申し訳なく思います。再発防止に全力で取り組んでいきます」と話しています。




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