Category
🗞
NewsTranscription
00:00 [Générique]
00:08 Bonjour, bienvenue sur L'Instant TV.
00:11 Dans notre émission Bourse, les présidents de société cotée viennent nous exposer leur stratégie, commenter leur actualité.
00:19 Aujourd'hui, c'est Stéphane Sveilliel, le président fondateur de Biofitis, qui vient nous commenter son actualité.
00:26 Stéphane, bonjour.
00:27 Bonjour.
00:28 Alors commençons peut-être pour ceux qui ne vous connaissent pas ou qui ne connaissent peu votre entreprise.
00:34 Qu'est-ce que fait exactement Biofitis ?
00:36 Biofitis développe des candidats médicaments dans des maladies liées à l'âge, en particulier des maladies neuromusculaires comme la sarcopénie, on va en reparler,
00:45 des maladies respiratoires, en particulier les formes sévères de Covid, ou des maladies neuromusculaires pédiatriques comme la myopathie du chêne.
00:54 Mais on a aussi dans le portefeuille des candidats médicaments dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
00:59 Et on a une spin-off de 100 bonnes universités. On est basé à Paris.
01:02 D'accord. Alors vous avez annoncé trois nouvelles assez impactantes pour votre activité.
01:08 La première, c'est un partenariat avec un société qui s'appelle Sequence qui permet de produire en France le principe actif pour votre médicament candidat phare qui s'appelle Sarconeo. C'est bien ça ?
01:21 Oui, tout à fait. Donc c'est une société internationale mais française, d'origine française, qui a le savoir-faire pour produire notre principe actif
01:33 et pour pouvoir le produire à une échelle industrielle et commerciale, de telle manière à pouvoir déposer des dossiers d'autorisation de mise sur le marché,
01:43 des dossiers réglementaires dans lesquels, évidemment, le contrôle de la qualité, la reproductibilité du process est clé, est essentiel.
01:51 Et donc c'est un très bon partenariat qui a été annoncé cet été.
01:54 D'accord. Deuxième nouvelle, c'est un avis positif de l'EMA. Donc l'EMA, c'est l'équipe de la FDA américaine qui donne les autorisations des AMM au niveau européen.
02:06 Donc pour démarrer la phase 3 de votre étude clinique sur la Sarcopenie, vous commencez sur la Belgique et puis ensuite, vous les tournez sur l'Europe. C'est bien ça ?
02:17 C'est ça, exactement. Donc la première étape, c'est évidemment d'obtenir l'autorisation dans le pays avec lequel on a conduit l'étude de phase 2 pour démarrer la phase 3, qui est la Belgique.
02:27 Donc on a eu l'autorisation, effectivement, de l'AFMPS, qui a été mandatée par l'EMA pour évaluer le risque et le bénéfice de conduire cette étude clinique en Belgique.
02:39 On est très contents et très heureux d'avoir cette autorisation.
02:42 C'est la première fois qu'une agence réglementaire donne une autorisation pour démarrer une phase 3 dans cette indication.
02:48 Donc, comme vous le savez peut-être, Sarconéo, c'est le produit en développement clinique le plus avancé dans la Sarcopenie.
02:57 Oui, et c'est votre médicament phare.
02:59 C'est ça, c'est l'indication vraiment qui a permis de développer, on va dire, biophétisme au début, il y a quelques années.
03:05 Parce que vous avez aussi, en parallèle, travaillé sur un médicament toujours phare pour les formes sévères du Covid, ce que vous appelez le non-code Cova.
03:13 Et vous avez aussi un avis positif à la fois de l'EMA et de l'AFDA pour continuer l'étude.
03:20 Oui, c'est ça. Alors, le développement, puisqu'on parle de demandes d'autorisation conditionnelles ou en raison de l'urgence sanitaire dans les formes sévères de Covid,
03:31 ce sont des patients qui sont hospitalisés, qui sont à risque d'insuffisance respiratoire ou de décès, passage en réanimation ou décès.
03:40 Et donc, nous avons eu un retour de ces deux agences que nous avons sollicitées, l'EMA d'un côté et l'AFDA de l'autre,
03:47 et qui nous conseille de demander des avis scientifiques sur le plan de développement jusqu'à l'obtention des autorisations de mise sur le marché,
03:57 de telle manière à compléter le dossier industriel, le dossier préclinique, le dossier clinique.
04:03 On doit interroger ces agences pour caler avec eux le plan de développement jusqu'à ces autorisations de mise sur le marché.
04:12 Ce sont des avis qui vont pouvoir être obtenus dans les prochains mois de l'EMA et de l'AFDA et qui vont donner une clarté sur ce qui reste à faire.
04:20 Et donc, pour résumer, c'est une excellente nouvelle puisque ça vous permet de continuer dans cette...
04:24 On avance, on avance parce que même si, évidemment, on n'est plus dans la phase aiguë de la pandémie, heureusement d'ailleurs,
04:31 on a réussi à, on va dire, cesser cette maladie. Le Covid reste une maladie grave, potentiellement mortelle, en particulier chez patients âgés,
04:43 les patients immunodéprimés. Et on voit une évolution vers une forme pandémique, une forme dite saisonnière, même si la saison n'est pas très, très bien définie.
04:52 Donc il faudra un traitement, mais en ciblant uniquement une partie de la population.
04:55 C'est ça. Quelques centaines de milliers de patients, un peu comme on le voit dans la grippe. Voilà. Maintenant, on connaît bien.
05:01 Il y a d'un côté un risque de pandémie avec des voiles résurgence de nouveaux variants. Mais il y a d'un autre côté une grippe saisonnière.
05:11 Il faut avoir arrivé à contrôler les deux. Et notre traitement pourrait être intéressant pour, justement, apporter une réponse chez ces patients-là.
05:21 D'accord. Autre nouvelle positive, donc, c'est au niveau du financement, puisque vous avez réussi à lever en juin 2,5 millions d'euros en Europe, enfin en France.
05:31 Et puisque vous êtes costé aussi au Nasdaq, donc au TUS, en juillet, je crois, 3,8 millions de dollars sur le marché américain.
05:39 Ça va vous permettre de financer vos besoins jusqu'à quand ?
05:42 Alors on a des capacités de financement sécurisées sur les 12 prochains mois, voilà, avec ces levées de fonds, le cash que nous avons.
05:52 Et puis on a aussi une ligne de financement obligataire qu'on peut tirer. Donc de ce côté-là, les investisseurs n'ont pas de souci à se faire.
06:01 On a la capacité de financer les projets que j'ai cités, Sarah dans la sarcopénie, Kova dans le Covid et puis Myoda dans la myopathie de Duchesne,
06:11 qu'on va relancer dans les prochains mois.
06:14 On est à quelle phase ?
06:15 Alors là, on est early stage, on est dans le démarrage des études de clinique de phase 1-2, voilà, qu'on prépare.
06:23 On avait obtenu les autorisations de démarrer cette étude avant le Covid et on les avait mis en suspens.
06:28 Mais maintenant que nous avons bouclé ces deux autres études, phase 2 dans la sarcopénie, on prépare la phase 3,
06:33 et phase 3 dans le Covid, on prépare les autorisations de mise sur le marché, on trouve opportun d'avancer dans la myopathie Duchesne.
06:40 Voilà, juste un point très intéressant.
06:44 Être capable de lever auprès d'investisseurs institutionnels sur deux marchés, sur Oronax d'un côté et au Nasdaq auprès d'investisseurs institutionnels américains,
06:52 je pense qu'il y a peu de sociétés de notre taille qui sont capables de jouer sur ces deux marchés.
06:56 Donc c'est une force et je pense que ça va nous aider à rebondir dans les prochains mois.
07:03 Oui, il le faudra parce que côté bourse, par contre, les nouvelles sont moins bonnes.
07:07 Depuis la dernière fois que vous êtes venu, le cours est passé de 0,05 à 0,01.
07:11 Est-ce que vous avez un message pour rassurer les actionnaires et puis éventuellement ceux qui voudraient le devenir ?
07:17 Je pense qu'il faut regarder les taux des banques centrales.
07:23 Quand ils vont arriver de monter, on va dire quelque part le côté macroéconomique et boursier,
07:27 l'environnement boursier n'a été pas favorable depuis deux ans pour les biotech, les sociétés tech, en particulier petites.
07:34 Et nous avons souffert de ça énormément.
07:37 Je trouve qu'on est en décalage profond entre la valorisation intrinsèque de la société où on a des actifs,
07:42 on a des produits qui sont proches d'arriver au marché dès qu'on dit la médicament au bout de 10 ans, 15 ans de recherche.
07:47 Et de l'autre côté, la valorisation. Donc je pense qu'il peut y avoir un rebond. En tout cas, je l'espère.
07:53 À court terme, on a un news flow assez fourni. En particulier en France, on espère obtenir l'autorisation d'accès précoce au marché.
08:04 Donc en France, pour traiter des patients atteints du Covid, de forme sévère du Covid, dans les prochains mois,
08:09 on attend cette réponse peut-être au mois d'octobre. Donc si c'est le cas, les premiers patients pourraient être traités cette année.
08:19 Et ça pendant deux ans. Et je pense que c'est une possibilité de rebond.
08:25 L'autre possibilité, c'est évidemment... On cherche des partenaires pour co-financer et co-développer Sarconeos dans la Sarcopenie.
08:34 Et on met beaucoup d'efforts là-dessus. Et j'espère qu'il y aura des nouvelles aussi dans les prochains mois.
08:40 C'est ça. Merci de venir donner toutes ces explications régulièrement sur Investeur TV. Merci à tous de nous avoir suivis.
08:47 Je vous donne rendez-vous très prochainement sur Investeur TV avec un autre président de Société Côté.
08:53 [Musique]
09:02 [Silence]