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00:00:00 [Musique]
00:00:08 – Bonjour à tous, ravi de vous retrouver sur Public Sénat
00:00:11 pour un nouveau numéro de 100% Sénat,
00:00:13 l'émission qui vous fait vivre les travaux de la Haute Assemblée.
00:00:16 La commission d'enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments
00:00:18 a commencé ses auditions.
00:00:20 Son objectif, trouver les causes de cette pénurie
00:00:22 qui touche actuellement toute l'Europe,
00:00:24 avec notamment des médicaments d'importance vitale,
00:00:27 des anti-infectieux, des anti-cancéreux
00:00:29 également des médicaments contre les maladies neurologiques.
00:00:33 Alors, faut-il réformer notre industrie pharmaceutique
00:00:36 pour éviter cette pénurie ?
00:00:37 La question a été posée par les sénateurs à Dominique Le Guludec,
00:00:40 qui est la présidente de la Haute Autorité de Santé.
00:00:43 Je vous laisse écouter son audition.
00:00:45 – On commence aujourd'hui les travaux de notre commission d'enquête
00:00:48 qui a été installée la semaine dernière sur la pénurie de médicaments
00:00:52 et les choix de l'industrie pharmaceutique française
00:00:54 puisque tout est lié de la production à la dispensation.
00:01:02 Pour cette première audition, nous recevons
00:01:06 madame la professeure Dominique Le Guludec,
00:01:08 qui est présidente de la Haute Autorité de Santé
00:01:12 et madame Fabienne Bartoli, directrice générale de la HAS.
00:01:16 Vous m'autoriserez à dire HAS pendant mes propos.
00:01:21 D'ailleurs, quand on dit HAS, les gens se repèrent plus vite
00:01:24 qu'avec Haute Autorité de Santé, souvent.
00:01:28 Et donc, merci beaucoup de vous être mobilisé dans un délai aussi bref.
00:01:33 Donc, si la HAS n'est pas directement responsable
00:01:35 du suivi et de la gestion des pénuries,
00:01:37 elle est toutefois chargée d'évaluer le service attendu des médicaments
00:01:41 et d'émettre des avis sur leurs conditions de prescription ou d'utilisation,
00:01:45 rôle éminemment important et majeur.
00:01:47 Au-delà, la HAS contribue à l'évaluation de la qualité
00:01:51 de la prise en charge sanitaire de la population
00:01:55 par le système de santé.
00:01:58 C'est pourquoi il nous semblait intéressant de vous auditionner
00:02:02 le plus tôt possible, le plus précocement possible
00:02:05 dans le cadre de cette commission d'enquête,
00:02:07 afin d'entendre d'emblée une analyse des conséquences des pénuries
00:02:10 sur la prise en charge des patients,
00:02:12 puisqu'on ne traite pas qu'une question quantitative,
00:02:15 on traite bien évidemment une question de santé publique.
00:02:18 La HAS émet aussi des recommandations de bonne pratique
00:02:22 à destination des professionnels de santé et certifie les hôpitaux.
00:02:26 Sans doute, pourrez-vous nous éclairer également sur la manière
00:02:28 dont les difficultés d'approvisionnement affectent les stratégies thérapeutiques,
00:02:33 ce qui intuitivement paraît assez logique,
00:02:35 et plus largement le travail des professionnels de santé.
00:02:38 Nous vous interrogerons sur la meilleure manière de les accompagner
00:02:42 et nous souhaiterions, Madame la Présidente,
00:02:45 Madame la Directrice Générale, que vous puissiez formuler
00:02:47 dans une brève présentation introductive vos principaux constats
00:02:50 sur la situation actuelle et sur le rôle de la Haute Autorité de Santé,
00:02:56 sur le rôle qu'elle peut être amenée à jouer dans la prévention des pénuries
00:03:00 ou les réponses à y apporter,
00:03:02 en sachant que cette question des pénuries n'est pas une question tout à fait récente,
00:03:07 même si elle a connu une acutisation particulière
00:03:09 pendant la période hivernale de la triple épidémie.
00:03:13 Je passerai ensuite la parole à Laurence Corrènes,
00:03:17 notre rapporteure de notre commission d'enquête,
00:03:21 et je précise que cette audition est diffusée en direct
00:03:25 sur le site internet du Sénat.
00:03:27 Elle fera l'objet, bien évidemment, d'un compte rendu publié.
00:03:32 Avant de vous passer la parole, Madame la Présidente,
00:03:35 Madame la Directrice Générale,
00:03:37 je vous rappelle qu'un faux témoignage devant notre commission d'enquête
00:03:41 est passible des peines prévues aux articles 434-13, 434-14 et 434-15 du Code pénal,
00:03:51 et je vous invite toutes les deux à prêter serment
00:03:55 et de dire toute la vérité, rien que la vérité,
00:03:58 en levant la main droite et en disant « Je le jure ».
00:04:01 Je vous remercie.
00:04:06 Madame la Présidente et Madame la Directrice,
00:04:09 vous avez la parole pour une intervention libinaire,
00:04:14 et ensuite, nous passerons la parole à notre rapporteure
00:04:17 de façon à ce qu'elle puisse lancer les échanges.
00:04:21 Merci beaucoup, Madame la Sénatrice,
00:04:29 Mesdames et Messieurs les sénateurs, sénatrices.
00:04:32 Merci de votre invitation.
00:04:35 J'avais déjà été auditionnée avec le professeur Norbert Ifra en 2018
00:04:39 sur le même sujet par la Commission des affaires sociales du Sénat,
00:04:43 puisqu'en effet, comme vous le dites,
00:04:46 il ne s'agit pas d'un problème récent,
00:04:48 mais il s'agit d'un problème qui s'aggrave.
00:04:50 Il est clair que les pénuries de médicaments que nous vivons
00:04:54 sont de plus en plus récurrentes.
00:04:57 Et vous avez vu que c'est une préoccupation majeure
00:05:00 dès lors que ce sont des maladies graves qui sont concernées,
00:05:03 ou a fortiori, nos enfants.
00:05:07 Il est évident qu'elles entraînent des conséquences
00:05:09 en matière de santé, santé pour les patients directement,
00:05:13 mais également santé publique, par exemple,
00:05:16 quand il s'agit de vaccins, mais également,
00:05:20 probablement un gaspillage de temps médical.
00:05:23 Donc, vous savez pourtant qu'en ce moment,
00:05:24 il est particulièrement précieux vu les difficultés RH
00:05:27 que rencontrent notamment nos hôpitaux.
00:05:30 Alors, je tiens à dire quand même de façon préliminaire
00:05:35 que nous n'avons pas, bien que ce sujet
00:05:39 et nous soyons particulièrement sensibles à ce sujet,
00:05:43 puisqu'il impacte directement la qualité des soins.
00:05:47 Nous ne disposons pas, la HHS, à rebours de la NSM,
00:05:51 comme vous l'avez dit, de compétences dans la gestion
00:05:54 des pénuries, qu'elles soient de vaccins ou de médicaments.
00:05:59 Donc, nous n'avons pas réellement de vision quantitative
00:06:04 ou qualitative, fine sur ces phénomènes.
00:06:07 Pour la HHS, elle est amenée à intervenir
00:06:10 dans des situations particulières dont je vous donnerai
00:06:14 quelques exemples.
00:06:16 Un peu plus tard, on pourra en revoir.
00:06:20 Par contre, la HHS est en charge de la politique vaccinale
00:06:26 et donc nous sommes régulièrement amenés à ajuster,
00:06:30 modifier la stratégie vaccinale pour répondre
00:06:33 à des situations potentielles de pénurie.
00:06:37 Alors, quand il y a une pénurie de vaccins, en effet,
00:06:40 nous proposons soit des modifications de la stratégie,
00:06:44 soit des priorisations, soit même des ajustements
00:06:48 de schéma vaccinal.
00:06:50 Et puis, on l'a vu pendant la crise Covid,
00:06:54 on ne peut pas dire que c'était une pénurie,
00:06:55 mais c'était une arrivée de doses progressive,
00:06:57 donc une pénurie relative par rapport aux besoins,
00:06:59 je dirais, et bien des priorisations de populations
00:07:03 à vacciner dans des cas particuliers.
00:07:07 Alors, on peut citer aussi la vaccination contre
00:07:09 les infections à pneumocoque qui s'était produite
00:07:15 et qui nous avait amené à, c'était en 2018,
00:07:20 il y avait eu des fortes tensions d'approvisionnement
00:07:22 dans le vaccin pneumovax.
00:07:24 Et nous avions été saisis par le directeur général
00:07:26 de la santé pour prioriser les populations
00:07:30 qui devaient bénéficier de cette vaccination
00:07:32 et puis déterminer le schéma vaccinal transitoire
00:07:37 qui permettait de garantir l'accès à cette vaccination
00:07:41 pour ces populations.
00:07:43 C'est un exemple.
00:07:44 Alors, à cette période-là, l'HHS avait déjà déploré
00:07:51 les épisodes répétés de rupture d'approvisionnement
00:07:53 de vaccins en particulier et les difficultés
00:07:56 que ça peut engendrer sur la mise en oeuvre
00:07:58 de la stratégie vaccinale et de la couverture vaccinale.
00:08:01 Et nous avions insisté pour que les dispositions soient prises
00:08:07 pour limiter ces ruptures et travailler sur la transparence
00:08:12 quant à leur cause.
00:08:13 Donc, on avait dans cette recommandation déterminé
00:08:20 les populations prioritaires.
00:08:22 Et de même, à nouveau sur le pneumocoque,
00:08:28 pendant la crise Covid, au début de la crise,
00:08:30 nous avons repriorisé les personnes susceptibles
00:08:36 de bénéficier de cette vaccination pneumovax,
00:08:38 puisque là encore, en mars 21, vu le contingentement
00:08:43 de cette spécialité, il fallait gérer au mieux
00:08:48 les doses que nous avions.
00:08:50 Et donc, nous avions rappelé les populations prioritaires
00:08:53 dans un cas où la situation de pénurie se maintiendrait
00:08:57 au-delà des mesures de confinement.
00:08:59 Encore une fois, un autre exemple de pénurie relative,
00:09:07 et on reparlera des différentes causes de pénurie,
00:09:09 c'est la stratégie vaccinale que vous avez pu voir
00:09:13 se mettre en place pendant le Covid.
00:09:14 Et en effet, les populations prioritaires
00:09:18 que nous avions déterminées dépendaient au fil de l'eau
00:09:21 des doses que la France recevait.
00:09:26 Et donc, évidemment, en élargissant la population prioritaire
00:09:30 en fonction des doses.
00:09:31 Voilà. Alors, parfois, sur ces innes,
00:09:35 nous pouvons également répondre aux alternatives
00:09:38 lorsqu'un produit est en pénurie.
00:09:41 Par exemple, mais c'est de façon marginale
00:09:46 par rapport à la NSM.
00:09:48 En 2016, il y avait une pénurie de technicium 99,
00:09:52 qui est un produit radioactif qui permet de faire des examens
00:09:54 qui sont essentiels.
00:09:56 Et la NSM, avec les sociétés savantes,
00:09:59 avait priorisé, géré cette pénurie de technicium.
00:10:03 Nous avions été, par exemple,
00:10:05 interrogés sur une situation très particulière,
00:10:11 qui est celle de la femme enceinte quand il y a une suspicion
00:10:13 d'embolie pulmonaire, puisque le scanner est...
00:10:16 Il y a des alternatives à cet examen,
00:10:18 mais qui peuvent être plus irradiantes.
00:10:20 Et donc, il était nécessaire de bien déterminer
00:10:24 les bonnes procédures, la bonne prise en charge
00:10:27 d'une femme avec une suspicion d'embolie pulmonaire,
00:10:29 d'une femme enceinte.
00:10:31 Voilà. Donc, avec des situations assez particulières
00:10:34 sur lesquelles nous sommes interrogés pour faire face
00:10:37 aux alternatives possibles et aux bonnes conduites à tenir
00:10:40 en situation de pénurie.
00:10:44 Dans ce que fait l'HAS, en dehors de ces interventions
00:10:49 qui sont, comme vous le voyez, assez ponctuelles,
00:10:51 dans le Covid, je citerai aussi, nous sommes intervenus.
00:10:55 Vous savez que pendant le Covid, la HAS a pris l'initiative
00:10:59 pour aider les professionnels qui étaient extrêmement gênés
00:11:04 dans leur pratique et très perdus dans leur pratique,
00:11:07 soit liés au confinement, soit à la pathologie elle-même.
00:11:10 Nous avions fait ce qu'on appelle des réponses rapides.
00:11:14 Ce sont des recommandations très rapides qui n'ont pas toute
00:11:17 la base scientifique qui est une recommandation de la HAS
00:11:22 habituelle, mais qui est faite avec des professionnels,
00:11:24 avec des patients, toujours avec les mêmes méthodes de rigueur
00:11:28 et puis d'absence de liens d'intérêt,
00:11:31 de contrôle déontologique, mais de façon très, très rapide.
00:11:35 C'est-à-dire qu'on a un groupe de travail qu'on a mobilisé
00:11:37 en permanence et nous avions été sollicités pour la prise
00:11:42 en charge médicale des situations d'anxiolise et de sédation
00:11:45 à un moment où le midazole, le midazolam était très,
00:11:53 enfin, pas en pénurie, c'était une augmentation des
00:11:56 besoins en tension.
00:11:57 Là, il s'agissait d'une augmentation de besoins
00:12:01 massifs et donc d'un usage parcimonieux et des
00:12:06 alternatives possibles à l'usage du midazolam dans nos
00:12:10 réanimations ou dans les soins palliatifs.
00:12:16 Donc, nous avions effectué ce type de travail pour aider les
00:12:22 professionnels à mieux gérer ces patients.
00:12:25 Un dernier exemple qui me paraît intéressant avant de peut-être
00:12:30 reprendre le questionnaire et répondre plus précisément à
00:12:32 vos questions, c'est ce que nous faisons par rapport au
00:12:36 logiciel d'aide à la prescription et à la dispensation.
00:12:40 Et nous intervenons sur des systèmes d'aide à la décision
00:12:44 indexée par médicament.
00:12:46 Ça s'appelle des SAM dans le jargon que les pharmaciens
00:12:50 connaissent bien et les médecins connaissent bien également.
00:12:53 Et en pénurie, par exemple, très récemment, on peut nous
00:12:59 demander ce sont.
00:13:01 Alors, qu'est ce que c'est que ces systèmes d'aide à ces
00:13:05 systèmes d'aide à la prescription ?
00:13:07 C'est en fait des pop-up qui apparaissent dans les logiciels
00:13:10 métiers des médecins quand ils vont prescrire un médicament
00:13:13 et un message peut leur être délivré.
00:13:16 Et par exemple, attention, ça peut être une contre
00:13:18 indication, en temps normal.
00:13:20 Ça peut être une aide à la prescription, les alerter sur
00:13:24 certaines choses et là, on peut les alerter sur le bon usage
00:13:28 et en partie ou les alternatives.
00:13:30 En situation de pénurie pour la amoxycilline, nous avons fait
00:13:34 un tel logiciel très rapidement de façon à pouvoir chaque fois
00:13:38 que déjà éviter toutes les mauvaises utilisations.
00:13:42 Puisque voilà, il y en a la pertinence des soins.
00:13:46 Elle est ce qu'elle est aujourd'hui et donc il y en a
00:13:48 donc déjà favoriser la bonne utilisation et puis encourager
00:13:52 les alternatives, faire respecter les durées de
00:13:56 traitement, etc.
00:13:58 Ces logiciels sont qui sont destinés à être un décret.
00:14:03 Ces petits pop up qui sont destinés à être intégrés dans
00:14:06 les logiciels d'aide à la prescription ou à la
00:14:08 dispensation pour les pharmaciens, prescription pour
00:14:11 les médecins, dispensation pour les pharmaciens, sont
00:14:15 extrêmement utiles.
00:14:16 En particulier, nous, on les utilise.
00:14:19 Il nous semble très intéressant pour ce qui est de la
00:14:22 pertinence des prescriptions, évidemment.
00:14:24 Mais ils peuvent être difficiles à implémenter parce
00:14:29 qu'ils dépendent évidemment des éditeurs de logiciels et de
00:14:36 leur rapidité d'intégration de ces outils numériques d'aide
00:14:40 aux professionnels dans les logiciels.
00:14:44 Donc, en fait, nous nous faisons, nous veillons, nous
00:14:51 publions ces outils, mais ensuite, après, il faut
00:14:55 qu'ils soient intégrés dans des logiciels.
00:14:56 Et peut être que là, il y a quand même, à mon avis,
00:14:59 des outils qui pourraient être mieux utilisés dans cet usage.
00:15:04 Alors, pour ce qui est de revenir de façon plus
00:15:07 globale aux pénuries, ce que nous constatons à l'AHAS,
00:15:12 c'est qu'il y a plusieurs situations de pénurie.
00:15:15 Il y a une situation, une situation qui est d'augmentation
00:15:20 conjoncturelle extrême de la demande.
00:15:22 Ça, c'est une chose.
00:15:26 Et mais c'est un cas un peu particulier.
00:15:30 Il y en a d'autres qui sont également conjoncturelles et qui
00:15:34 sont liés à un problème de survenue dans un processus de
00:15:37 fabrication complexe et donc qui ne résulte pas ni d'une
00:15:42 stratégie de laboratoire, ni d'une modification de la
00:15:45 demande dans ce médicament.
00:15:48 Par exemple, pour un vaccin, des vaccins vivants, vous savez
00:15:51 que c'est un problème, un processus de fabrication
00:15:53 qui est très complexe.
00:15:55 Et si il peut y avoir des soucis dans la chaîne de production et
00:16:00 donc qu'on peut se retrouver à court de vaccins liés à des
00:16:06 problèmes dans la chaîne de production.
00:16:08 Ce n'est pas ce n'est pas rare.
00:16:12 D'autres, une autre cause, par contre, qui est totalement
00:16:17 différente de ces deux premières causes, c'est celles qui
00:16:20 peuvent résulter d'un désintérêt des industriels pour
00:16:24 des vaccins anciens.
00:16:26 Alors, je cite vaccins, ça pourrait être totalement
00:16:28 superposé aux médicaments et qui sont considérés comme peu
00:16:33 rémunérateurs, alors qu'ils conservent une place importante
00:16:37 dans la stratégie thérapeutique, qu'elle soit de traitement ou
00:16:43 de vaccination.
00:16:44 Et donc, les indications peuvent rester importantes pour des
00:16:48 vieux médicaments qui sont.
00:16:53 Voilà qui sont anciens et qui, donc, sont pas du tout les prix
00:16:56 des médicaments qui arrivent sur le marché.
00:16:58 Et puis, enfin, il y a une dernière cause de choix qui sont
00:17:03 des choix commerciaux des laboratoires.
00:17:05 De pousser ou pas un médicament choix qui leur appartiennent
00:17:10 dans la stratégie d'entreprise.
00:17:14 Il y a également des choix dans la répartition des stocks
00:17:18 entre pays qui peuvent évoluer au gré de nombreux facteurs.
00:17:24 Alors, je ne suis absolument pas en capacité de vous livrer des
00:17:32 éléments quantitatifs sur chacune de ces situations.
00:17:35 Mais quand même, on peut constater que les augmentations,
00:17:41 encore une fois, en dehors des augmentations de demandes aigües,
00:17:45 les processus liés à des problèmes liés à la fabrication
00:17:50 des produits deviennent de plus en plus fréquents.
00:17:53 Même si ça ne fait pas partie de nos missions, une des pistes
00:18:00 d'amélioration qui nous semble vraiment devoir être creusée,
00:18:05 c'est vraiment la collaboration européenne entre États.
00:18:08 Parce qu'il y a ce qui peut être géré au niveau de la France
00:18:11 entre la NSM qui est dont c'est la mission et aidé par toutes
00:18:17 les autres agences.
00:18:18 Mais je dirais que le problème est général et que une gestion au
00:18:26 niveau européen a davantage de chance d'être efficace.
00:18:31 Alors, celle ci, cette démarche a déjà commencé quand même.
00:18:37 D'abord avec l'Agence européenne du médicament qui s'est vue donner
00:18:42 des nouvelles missions sur ce sujet.
00:18:44 Et puis, la nouvelle entité, ERA, qui pourrait avoir aussi un
00:18:48 rôle à jouer pour des achats groupés, mais là, dans des
00:18:51 situations un peu particulières.
00:18:53 Pour ce qui est de la raison économique, il est clair qu'elle
00:19:00 n'est pas, elle ne peut pas être exclue, mais qu'il n'est pas
00:19:07 du tout certain que remonter les prix de ces médicaments suffirait
00:19:12 à, je dirais, à faire régresser les pénuries.
00:19:19 Vous savez que les stratégies des laboratoires sont, en
00:19:23 particulier sur la production, sont très liées à des phénomènes
00:19:28 mondiaux et donc une augmentation des prix en France n'aurait
00:19:33 qu'un impact probablement modéré.
00:19:38 Et puis, enfin, pour tout ce qui est pénurie inévitable, c'est-à-dire
00:19:44 que qui, de toute façon, peuvent survenir comme les problèmes
00:19:48 dans les process de fabrication.
00:19:50 Ce qui nous semble vraiment important, dans la mesure où on
00:19:56 ne peut pas les éviter, c'est de les anticiper au mieux, de les
00:20:00 anticiper au mieux de façon à se proposer des stratégies
00:20:04 alternatives, que ce soit vaccin dans un calendrier vaccinal,
00:20:08 que ce soit médicament pour le traitement et d'informer les
00:20:14 professionnels, les patients et d'avoir, je dirais, près des
00:20:21 stratégies alternatives.
00:20:22 Maintenant, ce qu'il faut quand même savoir, ce sont quand même
00:20:25 des raisons très complexes, multifactorielles et qu'il y a
00:20:29 autant de situations quasiment que de pénuries et que donc des
00:20:33 solutions globales, je dirais un peu magiques, malheureusement,
00:20:36 ne sont pas évidentes, puisque les raisons ne sont pas,
00:20:45 sont souvent associées.
00:20:47 Il y a plusieurs...
00:20:48 Voilà.
00:20:49 Voilà, comme propos liminaires, je ne voulais pas prendre
00:20:55 davantage de votre temps.
00:20:57 Et après, on peut rentrer dans vos questions, dans le vif des
00:21:01 questions. Je ne savais pas qu'on était les premiers auditionnés,
00:21:09 donc parce que je n'ai pas fait de tableau de la situation.
00:21:14 D'abord, parce que je pense qu'elle ne m'appartient pas.
00:21:16 Mais encore une fois, notre rôle à l'ACHS est relativement
00:21:19 modeste sur ce domaine.
00:21:20 C'est parfait ce que vous avez exprimé.
00:21:26 Merci beaucoup de ces propos liminaires.
00:21:29 Déjà, assez complets et denses.
00:21:31 Je vais laisser ma collègue Laurence Cohen, rapporteure,
00:21:36 nous faire présenter ses questions et donner ses éléments de
00:21:41 dialogue.
00:21:42 Merci Madame pour ce propos liminaire.
00:21:48 Effectivement, il faut bien commencer une commission
00:21:50 d'enquête.
00:21:51 Donc, vous êtes les premières à commencer, donc à nous apporter
00:21:57 un certain nombre de réponses.
00:21:59 Vous avez reçu un questionnaire qui est extrêmement
00:22:02 complet, qui est très fouillé.
00:22:04 Il y a une douzaine de questions.
00:22:09 Vous avez vu que vous pouvez y répondre par écrit parce que
00:22:13 effectivement, elle nécessite d'approfondir chacun des aspects
00:22:18 qui vous sont posés.
00:22:19 Mais à la lumière de ce que vous avez dit, Madame,
00:22:22 permettez-moi peut-être d'insister sur quelques points.
00:22:26 Certains figurent d'ailleurs dans les questions qui vous ont
00:22:29 été qui vous ont été remises, mais pas toutes.
00:22:32 Effectivement, vous vous êtes positionnés d'emblée, j'allais
00:22:37 dire, sur la problématique vaccinale, puisque c'est votre
00:22:42 terrain, si je puis dire, plus de compétences par rapport à
00:22:45 l'Agence nationale de sécurité du médicament.
00:22:48 Mais il y a quand même des similitudes qu'on peut, qu'on
00:22:54 peut tout à fait appréhender.
00:22:55 D'ailleurs, que vous avez souligné entre les pénuries de
00:23:00 certains médicaments et également les pénuries ou le
00:23:04 manque ou etc.
00:23:05 Au niveau, au niveau des vaccins.
00:23:08 Donc, moi, j'aimerais à ce propos, vous poser peut-être
00:23:13 quelques quelques questions, c'est à dire que vous avez dit
00:23:18 notamment parmi les causes qu'elles sont multifactorielles.
00:23:21 Je crois que là, on partage tout, tous et toutes ce point
00:23:25 de vue et parmi les causes, vous avez dit bon, il y a la
00:23:28 question des problèmes sur les chaînes de production.
00:23:31 Je pense que c'est d'autant plus vrai pour les vaccins, parce
00:23:34 que c'est quand même très, très spécialisé.
00:23:37 Il y a quand même une concentration aussi, une
00:23:41 restriction ou je ne sais pas, un rétrécissement plutôt du
00:23:44 nombre des usines qui assurent la production.
00:23:49 Du coup, quand il y a un problème sur une des chaînes,
00:23:52 eh bien, ça entraîne des conséquences qui sont
00:23:55 extrêmement, extrêmement importantes.
00:23:57 Donc, des problèmes sur les chaînes de production,
00:23:59 des intérêts, vous avez dit de la part des industriels pour
00:24:03 certains produits qui apparaissent comme peu rentables.
00:24:06 Et troisième chose, les choix commerciaux au niveau
00:24:10 des laboratoires.
00:24:11 On peut tout à fait transposer ça au niveau, au niveau des
00:24:16 médicaments et je voudrais peut être avoir un petit peu un
00:24:21 approfondissement sur les vaccins et les produits qui
00:24:28 apparaissent comme peu rentables.
00:24:29 Parce que qu'est ce que ça veut dire finalement, peu rentable?
00:24:32 On a entendu à plusieurs reprises le fait de dire que bon,
00:24:37 il suffirait d'augmenter les prix.
00:24:40 Et puis, tout d'un coup, comme par miracle, les choses
00:24:42 rentreraient dans l'ordre.
00:24:43 On voit bien que c'est beaucoup plus complexe que ça.
00:24:46 Et donc, j'aimerais avoir des précisions sur qui est ce qui
00:24:53 considère que tel ou tel produit est peu rentable parce qu'il y
00:24:59 a la rentabilité financière, mais il y a aussi la réponse
00:25:03 aux besoins des populations.
00:25:06 Il peut y avoir une dichotomie d'ailleurs entre les deux.
00:25:09 Donc, avoir votre point de vue et savoir si la HAS est en
00:25:15 capacité à les pouvoirs d'intervention à ce moment là,
00:25:20 pour remettre un peu un certain cadre par rapport à ces
00:25:25 à ces difficultés.
00:25:27 Ensuite, j'aimerais bien aussi peut être que vous nous disiez
00:25:32 finalement le fait que ces choix puissent avoir des conséquences
00:25:41 plus ou moins importantes sur les pertes de chance au niveau
00:25:47 au niveau des patientes et des patients.
00:25:49 Donc, avoir là aussi votre votre expertise concernant
00:25:54 ces éléments.
00:25:56 Troisième troisième volet, peut être que j'aimerais vous voir
00:25:59 approfondir.
00:26:00 C'est concernant la constitution de stock parce qu'on parle
00:26:06 beaucoup et on en a encore encore parlé là, puisqu'on a fait une
00:26:11 visite dans une pharmacie.
00:26:13 Les stocks, donc, on dit deux mois sur les médicaments,
00:26:21 mais en fait, on a appris nous en tant que législateur que
00:26:25 en fait, c'est purement déclaratif, c'est à dire que
00:26:29 on nous déclare qu'effectivement, il y a deux mois de stock,
00:26:32 mais visiblement, il semblerait, je vais employer un conditionnel
00:26:38 qui n'y est pas de contrôle et que les déclarations soient crues
00:26:43 et que les stocks soient avérés ou pas.
00:26:48 Est ce que vous pouvez nous donner nous donner des éléments
00:26:52 sur cette question particulière?
00:26:55 Et puis, est ce que c'est le gros?
00:26:59 Est ce que au niveau des vaccins comme des médicaments,
00:27:04 vous nous avez dit que vous aviez des recommandations
00:27:09 pour essayer d'abord d'encourager les bonnes pratiques,
00:27:13 bien évidemment, éventuellement de fournir un certain
00:27:16 nombre de pistes, on va dire alternatives.
00:27:19 Mais là encore, sur quel sur quel médicament ou
00:27:24 vaccin particulier?
00:27:25 Est ce qu'il s'agit de traitements qui sont anciens,
00:27:29 considérés comme peu rentables, etc.
00:27:32 Ou non, il n'y a pas de différence entre ces médicaments
00:27:37 là ou ces vaccins là et ceux qui sont plus récents et plus rentables.
00:27:41 Est ce que vous voyez, vous voyez des différences?
00:27:46 Et peut être enfin une dernière question, c'est à la lumière
00:27:53 de votre expérience, en plus de ce qu'on vient de vivre
00:27:56 avec la Covid, quels sont de manière plus pointue
00:28:02 les propositions que vous pourriez faire sur la gestion
00:28:05 justement de ces pénuries?
00:28:08 Parce que de notre point de vue, on pense qu'elles
00:28:11 peuvent être améliorées.
00:28:12 C'est pour ça qu'on est sur une commission d'enquête.
00:28:16 Donc, est ce que vous avez des propositions précises
00:28:20 qui vont aussi dans ce sens?
00:28:23 Je vous remercie.
00:28:24 Alors, pour votre
00:28:30 question, c'est bon, Madame la présidente, puis Madame
00:28:33 la directrice générale, si elle souhaite.
00:28:35 Alors, pour ce qui est de la rentabilité d'un produit,
00:28:42 je dois vous dire que je ne crois pas que je sois la bonne
00:28:46 personne à qui il faut demander
00:28:48 comment un laboratoire juge que son produit est rentable ou pas rentable.
00:28:56 Ce que je peux moi dire, c'est comment est fixé les prix
00:29:01 des médicaments et quelle est l'intervention de l'AHS dans
00:29:04 cette fixation de prix?
00:29:06 D'abord, ce que je veux dire, c'est qu'aujourd'hui, on a
00:29:11 énormément de médicaments nouveaux qui arrivent par rapport
00:29:14 à j'ai passé 45 ans à l'hôpital.
00:29:16 Je peux vous dire que ces cinq dernières années n'ont rien
00:29:19 à voir avec les décennies passées.
00:29:20 Il y a un nombre d'innovations et de médicaments extrêmement
00:29:25 importants qui arrivent.
00:29:26 Mais ce que l'on peut dire aussi, c'est que ces médicaments
00:29:28 innovants, tout à fait intéressant,
00:29:30 les vaccins du Covid en sont un bon exemple.
00:29:32 ARN, Messager, arrive à des prix inédits.
00:29:37 Que ce soit des vaccins, des anticancéreux,
00:29:42 tout ce que vous voulez, les médicaments arrivent à des prix
00:29:47 très, très chers.
00:29:47 Nous ne sommes absolument pas en charge de fixer les prix,
00:29:51 mais par contre, la Commission de la transparence juge ces
00:29:56 produits une fois qu'ils ont une autorisation de mise sur le
00:30:00 marché par la soit la NSM, soit l'EMA au niveau européen,
00:30:05 qui l'autorisation de mise sur le marché.
00:30:07 Elle dit juste ce pays, ce médicament peut être
00:30:09 commercialisé en Europe ou en France.
00:30:11 En général, c'est sûr.
00:30:14 Oui, il fait ce qu'il prétend faire et avec des
00:30:17 risques acceptables.
00:30:18 Ce qu'on appelle la balance bénéfice risque.
00:30:20 Ça, c'est du domaine des agences régulatrices que sont la
00:30:23 NSM ou l'EMA au niveau européen.
00:30:26 Ensuite, la deuxième question qui se pose, c'est pour un état
00:30:32 donné, pour un état membre, dont la France, évidemment,
00:30:35 c'est est ce que je souhaite rembourser ce médicament,
00:30:39 c'est à dire qu'il soit pris en charge par la collectivité
00:30:41 et dans ces cas là, à quel tarif ?
00:30:44 Et ça, ça s'appuie sur le rôle de l'AHS par sa Commission de
00:30:49 la transparence qui a deux critères, un qui évalue le
00:30:54 service médical rendu.
00:30:56 Je ne vais pas vous détailler tout ce qui rentre comme comme
00:30:59 critères pour évaluer et qui dit oui, ce médicament bon,
00:31:04 un service médical rendu faible puisqu'il y a trois taux de
00:31:08 remboursement nul, donc non remboursé, faible, modéré
00:31:15 ou élevé.
00:31:15 Beaucoup de médicaments est encore quand même pris à 100
00:31:18 pour 100 pour les patients en ALD, même quand ils ont un
00:31:21 taux de remboursement plus réduit.
00:31:22 Donc déjà, c'est la première chose que cette Commission dit.
00:31:25 Faut-il ou pas rembourser ?
00:31:27 À quel taux ?
00:31:27 Et puis, le deuxième critère, c'est l'amélioration du
00:31:31 service médical rendu, c'est à dire ce produit qui arrive.
00:31:35 Comment se situe-t-il par rapport aux anciens ?
00:31:38 Est ce que dans la stratégie thérapeutique, il apporte un
00:31:41 mieux pour le patient ?
00:31:42 Parce que tout ce qui arrive, qui est nouveau, n'est pas
00:31:45 forcément une innovation utile aux patients.
00:31:48 Et ce critère là s'appuie sur deux choses.
00:31:52 La quantité d'effet du nouveau produit comparé aux anciens
00:31:57 et la qualité de la démonstration avec laquelle le
00:32:01 laboratoire vient.
00:32:02 Or, c'est important de le savoir, avec cette énorme
00:32:08 activité d'innovation de nouveaux médicaments, avec le fait
00:32:13 que ces médicaments arrivent de plus en plus vite auprès
00:32:18 je dirais des patients.
00:32:19 Enfin, l'accès aux patients soit accéléré.
00:32:23 Vous avez en France des processus qui permettent même de
00:32:28 les prendre en charge dans des maladies graves en amont
00:32:31 de l'AMM.
00:32:32 C'est à dire, c'est ce qui a remplacé les ATNU, c'était
00:32:36 ces autorisations d'accès précoce, donc qui peuvent être
00:32:39 un an avant l'AMM sur des données très préliminaires.
00:32:42 Et ensuite, avec des prises en charge également en accéléré.
00:32:46 C'est l'EMA qui donne des AMM de plus en plus conditionnelles.
00:32:51 C'est à dire que avant d'avoir des critères durs, je dirais
00:32:56 que le degré d'incertitude avec lequel arrivent ces médicaments
00:33:01 à la commission de la transparence n'arrête pas
00:33:03 d'augmenter.
00:33:04 Donc, c'est pour ça que cet ASMR varie selon à la fois la
00:33:08 quantité d'effet, l'amélioration de l'effet et la qualité
00:33:13 de la preuve qui parfois est défectueuse.
00:33:16 C'est avec cet ASMR, ce SMR et cet ASMR, avec ces deux
00:33:21 indicateurs qu'ensuite le CEPS va fixer les prix d'un médicament.
00:33:24 Donc, il va négocier la négociation avec les industriels
00:33:29 qui là n'appartiennent plus à l'AHS et qui va fixer les prix.
00:33:32 Alors, évidemment, un nouveau médicament qui arrive
00:33:35 aujourd'hui avec des innovations risque d'être valorisé
00:33:40 de façon beaucoup plus importante qu'un médicament
00:33:42 ancien qui a été évalué il y a quelques années dans un contexte
00:33:47 totalement différent.
00:33:49 Donc, ça, je dirais que l'intervention de l'AHS sur le
00:33:52 prix, c'est là qu'elle se situe.
00:33:54 Ensuite, la négociation se passe ailleurs.
00:33:58 Alors après, est ce qu'il faut des questions qui peuvent
00:34:01 se poser ?
00:34:01 Est ce qu'il faut intégrer dans ces critères le fait que,
00:34:05 par exemple, le prix, le médicament soit fabriqué en France ?
00:34:09 Est ce qu'il faut intégrer d'autres critères dans cette
00:34:12 négociation de prix ?
00:34:13 Ça, c'est plutôt du ressort de l'UCEPS.
00:34:19 C'est pour vous situer exactement ce que fait chacun,
00:34:21 parce que je crois que c'est important que le rôle
00:34:24 de chacun soit là.
00:34:25 Fabienne, vous voulez peut être compléter ?
00:34:28 Oui, juste peut être pour rappeler que dans certains
00:34:37 cas précis, on ne peut pas évidemment vous dire,
00:34:39 parce qu'on n'est pas dans les comptes des entreprises,
00:34:40 pour savoir ce qui est rentable, etc.
00:34:43 Et on ne veut surtout pas y être.
00:34:44 Mais si vous voulez, en revanche, ce qu'on peut
00:34:47 constater, c'est qu'il y a des vieux produits qui sont
00:34:50 sur le marché depuis très longtemps et dont le prix
00:34:52 est relativement bas.
00:34:53 Et que potentiellement, j'imagine, mais ça,
00:34:56 c'est les discussions que le ministère doit avoir avec
00:34:59 les industriels.
00:35:00 Il est possible qu'un certain nombre de coûts qui
00:35:03 aient augmenté ne soient pas totalement reflétés,
00:35:05 parce qu'il y a des très vieux médicaments dans des niches.
00:35:08 Parfois, ça arrive.
00:35:10 Mais peut être que sur ce point, en tout cas, c'est clair que,
00:35:16 de toute façon, ce n'est pas du tout dans le ressort de la
00:35:18 Haute Autorité de Santé, des décrets avec lesquels on fait
00:35:21 des évaluations qui doivent être vraiment faites selon des
00:35:25 critères scientifiques et médicaux, comme Dominique vient de l'expliquer.
00:35:28 Alors, pour ce qui est des pertes de chance, elles sont
00:35:31 indéniables quand il manque d'un anticancéreux qui, même s'il
00:35:36 n'est pas tout récent, fait partie des protocoles de
00:35:38 chimiothérapie des patients et qu'il faut trouver des
00:35:41 alternatives quand il s'agit d'infectieux qui manquent
00:35:46 à un antibiotique.
00:35:47 Alors qu'on sait que ce germe est sensible à cet antibiotique.
00:35:52 Quand on parle de médicaments d'anesthésie, réanimation,
00:35:57 je parlais du midazolam pendant la crise, mais bon,
00:36:00 ça peut être hors crise.
00:36:01 Les traitements des greffés, par exemple, sont particulièrement
00:36:05 sensibles parce que c'est des traitements qui ne peuvent pas
00:36:07 être arrêtés.
00:36:08 C'est des traitements au long cours, mais qui ne peuvent
00:36:10 pas être interrompus.
00:36:12 Voilà, donc il y a des risques.
00:36:14 Il y a des pertes de chance qui sont plus importantes,
00:36:17 évidemment, plus la maladie est sévère ou plus le traitement
00:36:20 est indispensable.
00:36:21 Je veux dire, mais on ne peut pas le nier.
00:36:22 Voilà, ça fait partie.
00:36:25 Alors, évidemment, ce que nous, là, quand nous sommes sollicités,
00:36:29 c'est pour, dans certains cas particuliers, trouver des
00:36:33 alternatives qui, justement, limitent les pertes de chance.
00:36:36 C'est à dire pour minimiser au plus ces pertes de chance.
00:36:40 Vous m'interrogez sur les stocks.
00:36:43 Alors là, nous ne sommes vraiment pas en charge des stocks.
00:36:47 Nous n'avons pas vraiment de vision.
00:36:50 Ce qu'on peut simplement dire, c'est que ça dépend aussi.
00:36:53 Il y a des inspections qui sont faites chez les grossistes
00:36:56 répartiteurs par les ARS.
00:36:57 Et donc, en tout cas, c'est plutôt eux qui auraient une
00:37:01 vision sur l'état de ces stocks.
00:37:03 En tout cas, oui, ce que vous ont dit, ces pharmaciens,
00:37:05 en effet, sur le fait que ce soit déclaratif et que ça n'est
00:37:09 pas forcément inspecté, ça peut l'être.
00:37:12 Et si vous voulez l'inspection de toute la chaîne grossiste
00:37:16 répartiteur qui alimente les pharmaciens,
00:37:18 elle, les pharmaciens officinaux, c'est dans les ARS,
00:37:22 les pharmaciens inspecteurs qui sont en charge de cette inspection.
00:37:26 Mais vous pourrez poser la question à l'ANSM qui surveille.
00:37:29 Oui.
00:37:29 Alors, donc, qu'il n'y ait pas d'ambiguïté sur les questions
00:37:46 que j'ai posées, c'est à dire que je n'ai pas de,
00:37:51 je n'ai pas pensé que l'agence, que la haute autorité de santé
00:37:56 avait des compétences là dessus.
00:37:58 La question que je vous ai posée n'est pas celle ci.
00:38:00 La question est plutôt avec votre expérience et avec votre
00:38:07 expertise, de votre point de vue à vous, pas celui de l'agence
00:38:13 ni de l'ARS, on va les interroger, il n'y a pas de problème.
00:38:16 Mais par rapport à vous, vous pensez, qu'est ce que vous pensez
00:38:20 en termes de stocks qui pourraient sécuriser?
00:38:23 C'est juste ça.
00:38:24 Peut être que vous n'avez pas suffisamment de recul ou je ne
00:38:30 sais pas, je ne veux pas qualifier, mais c'est plus par
00:38:33 rapport à vous parce que vous avez quand même un retour,
00:38:35 en tout cas au niveau des vaccins et vous pouvez à peu près
00:38:39 avec, voilà, peut être pas de façon exhaustive, mais pouvoir
00:38:45 dire qu'on serait plus sécurisé si, voilà, mais peut être pas.
00:38:50 Mais voilà qu'on reste sur, c'est votre champ de compétences
00:38:53 que je que j'interroge, pas celui d'autres.
00:38:57 Merci.
00:39:06 Déjà, la législation en 21 avait prévu des stocks.
00:39:10 Si mes souvenirs sont bons, c'était quatre mois pour les
00:39:12 médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.
00:39:14 Et donc, enfin, c'était alors, ça se limitait aux produits
00:39:20 qui avaient fait l'objet de pénurie dans les deux ans précédents.
00:39:24 Donc, c'est peut être pas suffisant, mais en tout cas,
00:39:27 la démarche avait démarré à ce moment là pour essayer,
00:39:30 je dirais, de cadrer les stocks nécessaires.
00:39:35 Peut être faut il élargir cette disposition et je crois que
00:39:41 nous participons à un comité interministériel sur le sujet
00:39:46 qui cherche des solutions.
00:39:47 Et en effet, déjà, l'authentification de quels
00:39:53 médicaments, lesquels la constitution d'une liste,
00:39:57 je dirais, des médicaments prioritaires pour lequel il
00:40:00 serait important d'avoir ces stocks, va être constitué.
00:40:04 Peut être que, alors il faut voir si c'est les critères,
00:40:11 les modalités de définition de ce qu'on appelle les médicaments
00:40:14 d'intérêt thérapeutique majeur.
00:40:16 Est ce qu'ils permettent de couvrir l'ensemble dont la rupture
00:40:22 pourrait constituer une perte de chance.
00:40:25 Ça, il faut vraiment, ça mérite d'être travaillé.
00:40:27 Je crois que ça va l'être et nous participerons à ces travaux.
00:40:32 Ensuite, cette législation, est ce qu'elle est appliquée déjà ?
00:40:37 Peut être l'étant, mais est ce qu'elle est appliquée ?
00:40:39 Et là, en effet, c'est du ressort peut être d'inspection
00:40:45 et puis de pénalité.
00:40:47 Le problème, c'est vraiment un peu personnel, mais c'est le
00:40:52 problème, c'est que les industries pharmaceutiques,
00:40:56 les industriels sont des compagnies mondiales maintenant
00:40:59 multinationales pour lesquelles le marché français n'est pas
00:41:04 un sujet. Je veux dire, nous représentons relativement peu
00:41:07 de choses par rapport à leur production mondiale.
00:41:11 Et donc, il n'est pas certain que nos mesures nationales aient un
00:41:16 impact important sur leur stratégie mondiale.
00:41:21 Et par exemple, c'est pour ça que je disais pour les prix,
00:41:25 pour l'augmentation des prix, ça peut être une solution,
00:41:28 mais partielle, parce que, évidemment, j'imagine, je ne suis
00:41:32 pas un industriel, mais j'imagine que centraliser complètement,
00:41:36 avoir qu'une chaîne de production représente des économies
00:41:39 majeures pour un industriel, alors que le petit plus qu'on
00:41:43 va donner, est-ce qu'il compensera ?
00:41:46 Et je dirais même quand on met les pénalités, si le gain de
00:41:51 productivité est majeur, que représente une pénalité
00:41:54 pour un industriel ?
00:41:55 Il est possible aussi que ce soit difficile de se situer
00:42:01 à ce niveau-là.
00:42:03 Donc, je crois qu'en effet, la loi dit qu'il faut des stocks,
00:42:09 il faut vérifier que la liste de médicaments d'intérêt
00:42:12 thérapeutique majeur est bien complète, il faut qu'elle couvre
00:42:15 toutes les situations délicates.
00:42:16 Il faut faire respecter cette loi par des inspections.
00:42:21 Après, quel va être le résultat final ?
00:42:24 Voilà, ce n'est pas forcément évident.
00:42:29 Il faut voir que quand même, ce sont des...
00:42:31 Maintenant, les entreprises pharmaceutiques sont des
00:42:34 multinationales qui ont des intérêts mondiaux.
00:42:37 Et je dirais de façon plus générale que c'est pour ça que
00:42:41 la réponse européenne est importante parce que le marché
00:42:46 européen, avec des systèmes de santé très solidaires,
00:42:49 comme un main qui prenne beaucoup de choses en charge,
00:42:51 peuvent là avoir un poids que nationalement,
00:42:54 nous ne pouvons pas avoir.
00:42:55 Et c'est vrai, c'est vrai aussi pour les médicaments innovants.
00:43:00 Ce n'est pas vrai que pour les médicaments anciens.
00:43:02 Donc, c'est pour ça que là, l'Europe entière serait
00:43:09 probablement plus forte pour lutter, pour imposer un certain
00:43:13 nombre de contraintes que la France toute seule.
00:43:15 Je ne sais pas si j'ai totalement répondu à votre question,
00:43:19 mais voilà.
00:43:23 Alors, les bonnes pratiques.
00:43:27 Oui, alors ça, c'est un sujet qui existe même en dehors
00:43:32 des pénuries sur lequel nous travaillons beaucoup.
00:43:36 Les bonnes pratiques et la pertinence d'utilisation
00:43:39 des médicaments.
00:43:40 Mais je dirais qu'elle se, évidemment, elle prend une
00:43:43 acuité encore plus particulière quand il y a une tension
00:43:46 sur un produit.
00:43:47 Donc, évidemment, voilà.
00:43:49 Là, en effet, nous sommes à travailler avec les
00:43:53 professionnels pour trouver des alternatives et pour,
00:43:59 de façon plus générale, sur la pertinence des prescriptions
00:44:04 en France, on a de très gros progrès à faire.
00:44:07 Et je ne parle pas des médicaments en tension.
00:44:10 Je parle globalement.
00:44:12 On a de très gros progrès à faire.
00:44:14 Certains pays qu'on nous cite souvent en exemple comme
00:44:20 l'Allemagne, certes, payent peut être mieux ces professionnels
00:44:24 de santé, mais ils ont des contraintes de prescription
00:44:27 qui sont beaucoup plus fortes.
00:44:30 C'est à dire qu'il y a des recommandations.
00:44:32 Ils sont censés, bien sûr, la médecine n'est absolument
00:44:34 pas une science exacte.
00:44:36 C'est à dire que c'est pour ça que ce ne sont
00:44:38 jamais des recommandations.
00:44:39 C'est du droit mou, ce n'est pas du droit nu.
00:44:42 Parce que les situations cliniques en médecine sont
00:44:45 tellement variées qu'il faut vraiment laisser la latitude
00:44:48 aux professionnels d'apprécier la situation clinique.
00:44:52 Mais néanmoins, je sais, mes collègues allemands,
00:44:57 quand ils sont hors des clous pour une prescription,
00:45:00 s'ils ne le justifient pas, le patient n'est pas remboursé.
00:45:04 Je peux vous dire qu'ils sont beaucoup moins souvent
00:45:07 hors des clous et qu'ils le justifient.
00:45:09 Donc voilà.
00:45:11 Alors ça, c'est une réflexion générale.
00:45:13 Évidemment, c'est d'autant plus important sur
00:45:16 des médicaments en tension.
00:45:17 Mais pas que pour ça.
00:45:18 Utiliser à bon escient les antibiotiques.
00:45:20 Vous savez que ça a d'autres répercussions sur
00:45:23 environnementales qui sont extrêmement importantes.
00:45:27 Je vois qu'il y a des questions. Non, non, non. Je disais, je vais laisser les questions parce que je vois que en terme d'horaire, on... c'est bon. Bon. Je suis... je suis. Je vous remercie beaucoup. Je vous remercie beaucoup. Non, non. Donc, merci beaucoup de vos réponses. Donc, je propose qu'on passe la parole aux membres de la commission qui souhaitent vous interroger.
00:45:54 Donc, j'ai reçu dans l'ordre les demandes de questions de Madame Borchiau-Fontain, Madame Imberle, Monsieur Millon et Madame Arribet.
00:46:03 Si vous en êtes d'accord, vous posez les questions les uns après les autres en faisant court compte tenu de vos données.
00:46:10 Voilà de façon à ce que les premières réponses puissent se faire.
00:46:14 Voilà.
00:46:16 Merci, Madame la Présidente.
00:46:17 Madame la Présidente, Madame la Directrice générale, mes chers collègues, merci d'abord pour vos propos liminaires.
00:46:22 Vous l'avez compris, vous ouvrez les travaux de notre commission d'enquête.
00:46:26 Je vais vous poser directement la question pour gagner du temps.
00:46:31 Alors, comme vous le savez, bien sûr, le cancer demeure la cause, la principale cause, la première cause d'ailleurs en France de décès chez l'homme et la deuxième chez la femme.
00:46:40 Quant aux enfants, ils sont près de 500 à ne pas remporter le combat contre la maladie chaque année.
00:46:46 Face à une population vieillissante, l'augmentation des cancers est quasiment mathématique et pourtant, les chiffres parlent de même, puisque de 10 à 15 % des médicaments en pénurie sont utilisés dans le cadre de traitements contre le cancer.
00:46:58 Alors, pour pallier à ce manque, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé vient d'autoriser les pharmacies.
00:47:04 On en a parlé à produire elle-même de la moxiline, mais à titre exceptionnel et temporaire, c'était l'objet de la visite de ce jour.
00:47:12 La Ligue contre le cancer réclame la création d'un établissement public du médicament qui travaillerait de manière coordonnée dans le cadre d'une participation publique privée.
00:47:21 Je rappelle que trois cancérologues sur quatre ont déjà été confrontés à une pénurie de médicaments pour leurs patients.
00:47:27 Ma question est la suivante.
00:47:29 Pensez-vous que la création d'un tel établissement permettrait une meilleure gestion des stocks et ainsi qu'une meilleure anticipation ?
00:47:36 Je vous remercie.
00:47:40 Mme. La Présidente, Mme la Présidente, Mme la Directrice, une petite remarque et puis deux questions très courtes.
00:47:48 La petite remarque, c'est aussi beaucoup de temps de gaspillé dans le milieu pharmaceutique.
00:47:54 Voilà beaucoup de temps médical gaspillé, mais beaucoup de temps pharmaceutique.
00:47:58 Je suis une professionnelle de santé.
00:47:59 Idem. Deux questions au regard de ce que vous avez dit en introduction.
00:48:05 Vous avez évoqué les logiciels d'aide à la prescription.
00:48:09 Dans quel délai moyen sont-ils intégrés au logiciel des professionnels de santé ?
00:48:13 Est-ce que vous le savez ?
00:48:14 Parce que ça doit vous demander du temps, de l'énergie.
00:48:16 Vous allez produire quelque chose de qualité, mais si ça arrive dans les logiciels trois mois après, c'est un peu dommage.
00:48:22 Et deuxième question, vous avez dit, ce n'est pas méchant non plus comme question, c'est pour vous épargner du temps.
00:48:29 Excusez-nous.
00:48:35 Deuxième question, vous avez évoqué l'EMA, l'Agence européenne du médicament.
00:48:39 Vous avez dit qu'elle s'était vu donner de nouvelles missions.
00:48:42 Est-ce que de façon très courte, nous dire quelles étaient ces nouvelles missions ?
00:48:45 Je vous remercie.
00:48:46 Si ce n'est pas court, vous répondrez par écrit.
00:48:50 Monsieur Millon.
00:48:52 Merci.
00:48:57 Je vais.
00:49:00 Je n'ai pas de questions.
00:49:03 J'ai deux observations à faire.
00:49:05 D'abord, Madame la présidente.
00:49:06 La première, c'est que j'ai reçu l'invitation pour cette réunion d'aujourd'hui, hier.
00:49:11 C'est un peu court.
00:49:13 Je suppose que c'est peut-être parce que je n'ai pas présent à la première réunion.
00:49:16 J'aimerais les recevoir à l'avance parce que la commission m'intéresse beaucoup.
00:49:20 Première chose, la deuxième chose.
00:49:22 Et on est très heureux de vous compter parmi nous.
00:49:24 Mais j'imagine, oui.
00:49:25 Je ne suis pas sûr que ça durera, mais on verra ça par la suite.
00:49:31 Ensuite,
00:49:33 vous avez dit,
00:49:37 Laurence a dit que
00:49:39 vos invités recevaient les questions.
00:49:42 Je faisais en sorte, quand je présidais les commissions,
00:49:46 que les commissaires reçoivent les questions
00:49:48 en même temps que la rapporteur et donc que les gens qu'on questionne.
00:49:52 Ça pourrait être très intéressant que nous puissions recevoir les questions en même temps,
00:49:56 de manière à pouvoir les étudier et à pouvoir
00:50:00 un peu plus titiller nos invités.
00:50:02 Donc, je
00:50:04 je prends bonne note
00:50:07 de vos remarques, chers collègues, et que je prends avec beaucoup de,
00:50:11 comment dire, d'humilité et auquel je souscris pleinement et
00:50:17 et hauteurment. Soyez-en assurés.
00:50:19 Mais je n'en doute pas à ce moment-là.
00:50:21 Et j'ai une proposition à faire.
00:50:23 J'ai bien écouté ce qu'a dit Madame la présidente de la Haute Autorité de Santé.
00:50:29 Je m'étais d'ailleurs posé la question de savoir pourquoi c'était la Haute Autorité de Santé
00:50:33 qui était convoquée dans une première réunion,
00:50:36 dans la mesure où la pénurie de médicaments n'est pas directement dans ses compétences.
00:50:41 Et j'aurais aimé, j'aimerais...
00:50:44 Attends, attends.
00:50:45 Je propose qu'on fasse une séance spécifique pour qu'il y ait un tour de table de questions
00:50:51 auprès de la présidente et de la rapporteure.
00:50:53 Tout à fait, je suis bien d'accord avec toi.
00:50:54 On fera une audition spéciale.
00:50:55 Mais je veux dire, j'aimerais, j'aimerais, j'aimerais revoir Madame la présidente
00:50:59 dans quelques temps, quand on aura déjà
00:51:02 eu plus d'éléments sur la pénurie et sur la façon dont
00:51:08 les observations qui ont été faites par elle
00:51:12 sont intéressantes, en particulier celles que vous avez faites, Madame la présidente,
00:51:17 sur l'impact de la France par rapport à la stratégie mondiale
00:51:21 des laboratoires pharmaceutiques.
00:51:23 Je crois que c'est important et je suis d'accord avec vous sur la fait
00:51:26 qu'il faut donner plus de pouvoir à l'EMA en particulier.
00:51:30 Mais.
00:51:31 Je pense et je vous fais une proposition, Madame la rapporteure,
00:51:37 Madame la présidente, qu'il faudra ne plus convoquer
00:51:43 des agences un par un parce qu'ils nous disent des choses
00:51:47 qu'on est bien obligé de gober, puisqu'on n'a pas en face ce qu'ils doivent dire.
00:51:51 Le contraire est, par exemple, j'aimerais que si on convoque le CEPS,
00:51:57 on convoque en face les laboratoires pharmaceutiques
00:52:00 pour qu'ils puissent discuter et que nous, on puisse en retirer la substantifique.
00:52:04 Donc, je n'ai pas de question directe.
00:52:06 Je vous remercie, Madame la présidente, Madame la directrice,
00:52:09 d'avoir fait l'effort de venir à cette commission.
00:52:12 J'espère vous revoir après que nous serons plus instruits.
00:52:15 Donc, Madame la présidente, Madame la directrice,
00:52:20 évidemment, nous ne sommes pas parjures et bien évidemment,
00:52:25 nous ne faisons pas preuve d'une naïveté excessive et elle n'utilise pas,
00:52:29 évidemment, des paroles qui sont inappropriées ou inexactes.
00:52:31 Madame Arrivez.
00:52:34 Merci, Madame la présidente.
00:52:37 Par avance, je tiens à m'excuser, je dois partir à 30.
00:52:41 Donc, j'espère que la réponse parcourtoisie aussi à votre égard.
00:52:45 Je vous prie de m'excuser.
00:52:47 Vous avez bien dit que vous réalisiez des évaluations
00:52:53 médico-économiques qui servent de base à la fixation des prix,
00:52:59 dans le cadre du CEPS qui négocie.
00:53:02 Mais quand on parle d'évaluation médico-économique,
00:53:06 on est bien obligé à un moment donné d'introduire des éléments économiques.
00:53:09 Or, la rentabilité du médicament fait partie de ces critères-là.
00:53:15 Et vous avez dit à juste titre que l'industrie pharmaceutique
00:53:20 était une industrie mondialisée, mais on a une carrière de PME
00:53:24 qui travaille souvent sur la production de médicaments génériques
00:53:28 et qui, elles, aujourd'hui, sont en grande difficulté
00:53:32 par rapport à ce prix de médicaments trop bas.
00:53:35 Est-ce qu'il ne faut pas complètement revoir,
00:53:38 enfin ça c'est votre expérience,
00:53:39 indépendamment de la compétence de l'autorité,
00:53:42 est-ce qu'il ne faudrait pas revoir complètement cette politique
00:53:45 de fixation des prix en fonction de la nature des médicaments,
00:53:49 médicaments d'immature, d'intérêt thérapeutique majeur,
00:53:53 et puis des médicaments innovants ?
00:53:56 Parce que je pense qu'on ne peut pas raisonner de la même manière,
00:54:00 à la fois sur le plan scientifique et sur le plan économique,
00:54:05 avec ces deux types de médicaments.
00:54:08 Et la deuxième question que j'avais envie de vous poser,
00:54:10 c'est que si on poursuit le raisonnement,
00:54:13 à un moment donné, on va se poser la question du prix.
00:54:17 Et si on se pose la question du prix du médicament,
00:54:19 c'est aussi par rapport à la santé publique,
00:54:21 un enjeu de santé publique,
00:54:24 est-ce qu'on ne pourrait pas imaginer
00:54:26 une production, un accord partenariat public-privé,
00:54:33 un peu comme les Américains l'ont fait avec le projet Civica,
00:54:37 qui associe près de 900 hôpitaux publics
00:54:40 à la fabrication de médicaments,
00:54:43 et qui donc, finalement, distingue ce qui est du domaine de la recherche
00:54:49 et de l'innovation,
00:54:50 et ce qui est du domaine du médicament,
00:54:52 pas basique, ce n'est pas le terme exact,
00:54:55 mais en tout cas, je pense qu'on est arrivé à un moment
00:54:59 où la politique de santé doit être complètement revue et re-réfléchie,
00:55:03 y compris en intégrant la question européenne dans cette organisation-là.
00:55:10 Je vous remercie.
00:55:11 -J'y vais ?
00:55:12 -Oui.
00:55:13 -Je vais peut-être commencer par la dernière question.
00:55:15 -Vous avez la parole.
00:55:16 -Madame la sénatrice, vous partez.
00:55:18 Alors, je dirais que je me suis mal fait comprendre
00:55:20 parce que ce dont j'ai parlé,
00:55:22 il existe une commission spécifique
00:55:25 pour l'évaluation médico-économique des produits,
00:55:27 qui sert au CPS pour la fixation du prix,
00:55:29 mais qui ne se fait que pour les médicaments
00:55:32 qui ont des impacts budgétaires très importants.
00:55:34 Ce dont j'ai parlé avant, c'est une évaluation médico-économique
00:55:37 scientifique, pure.
00:55:39 Qu'est-ce qu'apporte le médicament pour la santé du patient
00:55:42 et qu'est-ce qu'il apporte en plus par rapport au reste ?
00:55:44 Et la France, par rapport à d'autres pays,
00:55:47 a voulu totalement dissocier cette étude scientifique-médicale,
00:55:51 et c'est pour ça que la HSS est une autorité publique indépendante aussi,
00:55:54 de l'évaluation médico-économique
00:55:57 et du coup, pour les régulateurs, je dirais.
00:56:00 C'est pas important, mais voilà.
00:56:03 Il y a des pays comme l'Angleterre qui associent les deux
00:56:07 et qui n'évaluent un produit que sur du médico-économique.
00:56:10 Ce n'est pas le cas en France, et a priori,
00:56:13 dans le nouveau règlement européen d'évaluation des produits de santé,
00:56:16 ce n'est pas le cas non plus.
00:56:18 C'est-à-dire que là, c'est vraiment une évaluation médicale.
00:56:21 Donc ça, je tenais le délire.
00:56:23 Ensuite, faut-il changer la politique de fixation des prix ?
00:56:26 Alors vraiment, ça dépose mes compétences.
00:56:28 Je pense que c'est vraiment un problème.
00:56:31 C'est vraiment un problème très complexe,
00:56:35 qui vraiment, avec beaucoup d'aspects
00:56:40 qui sont vraiment très peu médicals, je le crains.
00:56:44 Vous dites que les médicaments innovants sont très différents
00:56:48 des anciens médicaments.
00:56:49 C'est vrai.
00:56:50 C'est vrai, puis c'est surtout qu'on a vu exploser
00:56:54 le prix des nouveaux médicaments.
00:56:55 Je veux dire, quand les médicaments de l'hépatite sont arrivés,
00:56:58 souvenez-vous, vu qu'il y avait une population
00:57:01 très importante à traiter,
00:57:03 les prix de 200 000 euros paraissaient astronomiques.
00:57:06 Moi, quand je suis arrivée à l'HAS,
00:57:08 l'innovation la plus chère, quand je l'ai vue arriver,
00:57:10 elle coûtait un million d'euros le traitement.
00:57:12 Là, maintenant, on voit des produits à 3 millions d'euros.
00:57:15 Donc je veux dire, on voit bien que les prix des innovations
00:57:20 n'ont rien à voir avec les coûts de développement
00:57:22 ou de recherche et sont basés sur autre chose
00:57:26 que la velléité à payer des plus riches de ce monde.
00:57:29 Et ensuite, la France, enfin, je dirais qu'on est bien obligés,
00:57:33 c'est cranté comme ça et on est bien obligés de suivre,
00:57:35 sinon les laboratoires ne nous livreront pas les médicaments.
00:57:39 Donc, bon, ça, c'est des considérations.
00:57:42 Donc après, faut-il pour certains produits produire en France ?
00:57:47 Est-ce que les expériences précédentes qu'on a faites
00:57:50 dans d'autres domaines ont été concluantes ou pas ?
00:57:52 Ça mérite d'être évalué.
00:57:55 Il y en a trois des pharmacies centrales.
00:57:58 On en a trois en France, pharmacies, des hôpitaux,
00:58:01 de l'assistance publique.
00:58:03 On a trois, trois.
00:58:05 Il y en a trois.
00:58:07 Voilà.
00:58:11 Voilà, exactement.
00:58:13 Est-ce qu'il faut leur donner un autre rôle pour certains produits ?
00:58:16 Là encore, il y a énormément de facteurs qui rentrent en cause,
00:58:22 qui sont en question et je n'aurai pas de réponse univoque.
00:58:28 Toujours est-il que c'est vrai qu'aujourd'hui,
00:58:30 on paye très, très cher les nouveaux médicaments qui arrivent.
00:58:33 Faut-il payer très cher aussi les anciens ?
00:58:36 Qu'est-ce qui reste de l'ondam pour le reste ?
00:58:39 Ça finit par devenir une question globale.
00:58:42 C'est-à-dire, on voit bien que nos hôpitaux,
00:58:44 actuellement, n'ont plus suffisamment de ressources.
00:58:47 Quelle est la veilléité à payer et à quel prix ?
00:58:52 Mais en sachant que quand même, il faut le savoir,
00:58:54 les laboratoires pharmaceutiques, si le prix ne leur convient pas,
00:58:57 ils vont ailleurs.
00:58:58 Je veux dire, ce ne sont plus les marchés captifs.
00:59:02 C'est un risque aussi qu'on ne veut pas faire courir à nos patients,
00:59:05 de ne pas avoir accès à une innovation, à un médicament.
00:59:07 Et c'est pour ça qu'on les paye si cher.
00:59:09 Qu'est-ce qui produit en France, vendre à l'énergie ?
00:59:13 Pour ce qui est du temps des pharmaciens,
00:59:18 je partage totalement.
00:59:20 C'est-à-dire que tout ça demande beaucoup de temps
00:59:22 aux professionnels de santé en général.
00:59:27 Je n'ai pas d'idée précise sur le temps moyen d'implantation
00:59:30 par les éditeurs.
00:59:31 Je sais que s'ils n'implantent pas dans des délais raisonnables,
00:59:33 ils ont des pénalités.
00:59:35 Mais qu'en même temps, sur les logiciels,
00:59:42 nous n'avons pas de retour.
00:59:43 Je crois que personne ne recense.
00:59:45 Est-ce que quelqu'un est chargé d'un recensement
00:59:48 et d'un contrôle de ces délais ?
00:59:50 Je n'en suis pas sûre.
00:59:54 L'EMA, j'en avais déjà parlé.
00:59:55 Je crois qu'en effet, l'EMA s'est vu confier des missions
01:00:00 dans le cadre, justement, comme l'ANSM,
01:00:03 la gestion des produits en tension, mais au niveau européen.
01:00:08 Et que les travaux n'ont pas démarré encore.
01:00:10 Mais je pense que c'est en effet à l'échelon européen
01:00:13 qu'on peut avoir un petit poids sur les industriels
01:00:18 et très peu à l'échelon national.
01:00:21 Et puis, un établissement public du médicament,
01:00:27 j'ai répondu, c'est vraiment une problématique complexe.
01:00:31 Mais sur ce point-là, je suis sûre que Fabienne,
01:00:34 dans ses anciennes fonctions, puisqu'elle a dirigé l'ANSM
01:00:36 par le passé, a peut-être d'autres éléments.
01:00:39 Mais j'y suis pas.
01:00:40 Fabienne.
01:00:42 Oui, non, c'est vrai que c'est important de,
01:00:46 enfin, à vrai dire, c'est dommage parce que la sénatrice
01:00:49 qui a posé la question est partie.
01:00:51 Mais elle peut.
01:00:52 Voilà, c'est ça.
01:00:53 Mais non, mais pour que je lui pose la question
01:00:56 d'exactement ce qu'elle entendait par un établissement public
01:00:59 privé du médicament, ça me paraissait vraiment très large.
01:01:04 Donc, je ne sais pas vraiment répondre à cette question.
01:01:07 Tout ce que je peux vous dire, c'est puisque j'étais
01:01:10 dans d'autres fonctions, mais en tout cas,
01:01:12 j'étais dans des fonctions ministérielles quand la HAS
01:01:15 a été créée et donc la Commission de la transparence
01:01:18 et la CNEDIMS, qui est la Commission pour les dispositifs
01:01:21 médicaux, ont quitté l'ancienne HAPSAPS pour créer la HAS
01:01:26 en s'agglomérant à l'ANS.
01:01:29 Ce qui est ce que le législateur, à l'époque,
01:01:32 avait en tête, c'est vraiment d'assurer l'indépendance
01:01:35 de l'expertise scientifique du remboursement.
01:01:38 Et donc, d'avoir vraiment une expertise scientifique
01:01:41 qui soit transparence, rigoureuse, faite sur des bases
01:01:44 claires, accessible à tous et qui permettrait à toutes
01:01:48 les professionnelles, toutes les parties prenantes,
01:01:50 les citoyens, les professionnels de santé, d'avoir une visibilité
01:01:54 sur les critères qui permettaient ou non d'admettre
01:01:56 un produit au remboursement.
01:01:58 Ou voire de le désinscrire également, de le radier
01:02:02 du remboursement, comme ça a été fait assez récemment
01:02:04 sur l'homéopathie notamment, où le rôle et l'indépendance
01:02:08 de la HAS ont été primordiaux pour garantir, si vous voulez,
01:02:12 que les critères selon lesquels la Haute Autorité de Santé
01:02:15 avait évalué ces produits et avait rendu son avis
01:02:18 en donnant un service médical rendu insuffisant
01:02:20 pour absence de preuve d'efficacité, justement,
01:02:24 étaient accessibles à tous et que, en tout cas,
01:02:27 que ce n'était pas une décision politique,
01:02:30 mais que c'était bien une décision scientifique.
01:02:32 Et je pense que, de ce point de vue-là,
01:02:34 il est important de préserver, surtout après la période
01:02:38 qu'on vient de passer avec le Covid et qui va sans doute
01:02:42 perturber sur un certain nombre de sujets sensibles,
01:02:44 on le voit encore aujourd'hui, je pense que c'est important
01:02:47 de préserver cette indépendance scientifique et de la détacher,
01:02:51 justement, de toute influence, je dirais, globale,
01:02:56 puisque l'admission, la mise sur le marché
01:03:01 et les autorisations mises sur le marché au niveau européen
01:03:03 se font au regard des textes européens,
01:03:06 qui agglomèrent quand même ce que veulent 27 Etats membres,
01:03:10 jadis 28 d'ailleurs, pour les textes en vigueur aujourd'hui.
01:03:13 Et donc, je pense que c'est important, si vous voulez,
01:03:17 de distinguer ces deux sujets, puisque, effectivement,
01:03:19 la liberté de circulation des biens et des services,
01:03:22 c'est dans les traités européens, donc c'est important
01:03:24 qu'en termes d'accès au marché, cette autorisation soit européenne.
01:03:28 En revanche, les systèmes de remboursement, comme vous le savez,
01:03:31 sont très, très différents, ne répondent pas aux mêmes critères,
01:03:35 n'ont pas les mêmes logiques ni les mêmes histoires
01:03:37 et ont beaucoup de complexité.
01:03:39 Je pense que c'est important d'avoir une institution
01:03:42 comme la Haute Autorité qui permet de donner une évaluation
01:03:45 indépendante, scientifique, de qu'est-ce qu'on retient
01:03:48 pour l'admission et le remboursement.
01:03:50 Donc, voilà, pour répondre à cette question.
01:03:54 Juste une précision par rapport aux éléments que vous avez donnés.
01:04:02 Moi, effectivement, je trouve que c'est extrêmement important
01:04:05 qu'il n'y ait pas d'évaluation médico-économique.
01:04:07 Il y en a une, mais indépendante.
01:04:09 Non, non, mais je vais raccourcir, mais séparer de l'évaluation
01:04:13 de la Haute Autorité de Santé, ça me paraît très important.
01:04:16 Et en même temps, vous nous avez dit, cette évaluation
01:04:19 de la Haute Autorité, donc qui se base sur, je vais le dire vite,
01:04:23 le service de santé rendu, voilà, vous dites, comme ça,
01:04:28 il permet de la transparence.
01:04:30 Mais cette évaluation de la Haute Autorité de Santé,
01:04:35 elle est directement communiquée pour l'évaluation des prix
01:04:42 ou elle est, parce que je n'ai pas vérifié cet élément-là,
01:04:45 ou bien elle se trouve en toute transparence, comme on peut voir
01:04:48 dans les comptes rendus de l'Agence nationale de sécurité
01:04:51 du médicament.
01:04:52 Est-ce que votre évaluation est transparente d'un point de vue,
01:04:56 j'allais dire, tout venant ?
01:04:58 C'est cette question-là que je n'ai pas.
01:05:00 Avant que vous répondiez, on va prendre la dernière question
01:05:02 de Mme Molière-Crohn.
01:05:03 Les autres fois, on demandera vraiment à tout le monde
01:05:05 de se signaler dès le départ.
01:05:07 Ça sera plus simple pour nos interlocuteurs.
01:05:10 Merci, Mme la Présidente.
01:05:11 C'est une question qui m'est venue en vous écoutant, en fait,
01:05:14 concernant, par exemple, l'homéopathie.
01:05:17 Vous disiez que c'était bien un regard scientifique et non
01:05:20 pas un regard politique.
01:05:22 Alors, la question que je me posais, c'est est-ce que ce regard
01:05:25 scientifique, il est le même pour toute l'Europe ?
01:05:28 Puisque si on parle, vous avez évoqué l'homéopathie,
01:05:31 il y a des pays européens qui ont un autre regard.
01:05:35 Et si c'est un regard scientifique, on peut imaginer qu'il n'y a
01:05:38 pas de frontières.
01:05:39 Et la science étant, voilà, c'est ma question,
01:05:44 et vous l'avez comprise.
01:05:45 Oui, oui, tout à fait.
01:05:47 Alors, moi, j'ai deux réponses.
01:05:49 Alors, d'abord, l'analyse médico-économique,
01:05:51 elle est aussi à l'HAS, mais elle est totalement séparée,
01:05:53 une commission indépendante.
01:05:54 La commission de la transparence, c'est une commission,
01:05:56 elle, qui fait le médical, enfin, la scientifique,
01:05:59 je dirais, voilà, service médical rendu.
01:06:02 Et ensuite, et c'est bien aussi qu'il y ait une évaluation
01:06:05 médico-économique, parce que quand on a des produits qui
01:06:07 arrivent avec de tels prix, il faut savoir si c'est ce qu'on
01:06:09 appelle le coût par quali, c'est-à-dire,
01:06:11 combien paye-t-on l'amélioration ?
01:06:15 Parce que des fois, on paye très cher une petite amélioration.
01:06:18 Et des fois, voilà, il faut relativiser aussi le coût
01:06:22 par rapport à l'amélioration.
01:06:25 Pour ce qui est de la transparence, chez nous,
01:06:28 la haute autorité de santé qui a été créée par nos assemblées,
01:06:32 elle a une totale transparence, une obligation de totale
01:06:36 transparence, à la fois dans ses travaux, dans ses méthodes,
01:06:40 dans tous les débats, c'est-à-dire la commission de la
01:06:42 transparence, tous les débats sont enregistrés,
01:06:45 donc accessibles.
01:06:46 D'ailleurs, j'ai eu des professionnels hier qui sont
01:06:48 venus râler parce qu'ils avaient trouvé une appréciation
01:06:51 trop sévère, et on peut en reparler,
01:06:53 parfois qui posent problème.
01:06:55 Et donc, ils ont écouté tous les débats de la commission,
01:06:58 etc.
01:06:59 Donc, c'est accessible sur notre site, à qui le veut,
01:07:02 tout est totalement transparent.
01:07:04 Et je crois que ça, c'est extrêmement important,
01:07:07 parce qu'on peut ne pas être d'accord avec une appréciation,
01:07:11 mais elle est collégiale et complètement transparente.
01:07:15 Avec des faces contradictoires, c'est-à-dire qu'il y a
01:07:17 des experts.
01:07:18 Évidemment, les commissions ne peuvent pas avoir toutes
01:07:20 les expertises, toutes les spécialités médicales ne sont
01:07:22 pas représentées, donc on auditionne aussi des experts
01:07:25 extérieurs.
01:07:26 Et puis, si l'industriel n'est pas content de son
01:07:29 appréciation, il revient en face contradictoire,
01:07:32 il amène aussi des experts.
01:07:34 Et donc, voilà, l'ensemble du processus est totalement
01:07:37 transparent.
01:07:38 Je crois que ça, c'est vraiment très important.
01:07:41 Le regard scientifique, c'est un regard scientifique,
01:07:43 et j'ajouterais qu'il y a des patients dans toutes nos
01:07:46 commissions et qu'ils ont un regard extrêmement pertinent
01:07:49 sur l'appréciation des médicaments et des innovations,
01:07:52 et qu'ils ont vraiment un rôle à jouer extrêmement important.
01:07:56 D'abord, parce que sur leur vision des traitements ou des
01:07:59 améliorations sur la qualité de vie, qui sont parfois moins
01:08:03 prises en compte par les patients, les médecins,
01:08:06 qui voient surtout l'allongement de la durée de vie ou la
01:08:09 guérison, je dirais, ou la partielle ou totale.
01:08:13 Mais en tout cas, le regard des patients sur les
01:08:17 traitements, sur comment ils les supportent,
01:08:20 sur les effets secondaires, sur l'amélioration de leur qualité
01:08:23 de vie sont extrêmement importantes.
01:08:25 Donc, je dirais que cette transparence, cette participation
01:08:29 des patients est très, très importante.
01:08:32 Alors, ce regard scientifique, je dirais sur l'homéopathie,
01:08:35 on est le seul pays à avoir évalué scientifiquement
01:08:38 l'homéopathie sur la demande d'Agnès Buzyn à l'époque,
01:08:42 qui, pour, je dirais, mettre fin à des controverses,
01:08:46 voulait qu'il y ait une évaluation.
01:08:48 Et voilà, nous avons dit humblement aux personnes,
01:08:53 parce que nous avions fait une consultation publique dans nos
01:08:56 méthodes, en particulier pour les vaccins, mais aussi
01:08:59 certains médicaments très sensibles, sociétalement.
01:09:05 Nous faisons des consultations publiques et nous avons dit,
01:09:08 nous ne disons pas que c'est inefficace pour certains patients,
01:09:11 nous disons qu'il n'y a pas de preuves d'efficacité dans ce que
01:09:13 nous avons pu réunir, à la fois dans la littérature extensive,
01:09:17 vraiment, et à la fois dans ce que nous ont dit les professionnels
01:09:23 de santé.
01:09:24 Mais ce regard, sinon, en dehors d'un sujet particulier comme ça,
01:09:30 notre analyse, elle est basée sur des dossiers déposés par
01:09:34 les laboratoires, des dossiers d'études de différentes phases.
01:09:38 Il y a les phases 1, 2, 3, etc.
01:09:40 Et ces dossiers-là, ce sont les mêmes, en général,
01:09:44 pour tous les pays de l'Europe.
01:09:46 C'est-à-dire que les critères d'après...
01:09:48 Alors, les méthodes d'évaluation ne sont pas les mêmes,
01:09:50 et c'est tout le travail qui est en train d'être fait en ce moment
01:09:52 par mes équipes.
01:09:53 C'est travailler avec les autres pays européens pour avoir une
01:09:56 démarche commune, une évaluation qui convienne à l'ensemble
01:10:00 des pays européens.
01:10:01 Ce n'est pas si simple.
01:10:02 Mais en tout cas, ce regard, sur le plan du regard scientifique,
01:10:06 de l'appréciation scientifique, il peut être mis en commun.
01:10:12 Après, il restera à chaque pays ce qu'on appelle le jugement
01:10:18 de valeur, c'est-à-dire est-ce qu'il veut rembourser ou pas,
01:10:21 et le prix qu'il est prêt à payer.
01:10:22 Ça, c'est national.
01:10:23 Mais l'analyse scientifique des dossiers peut être partagée.
01:10:27 Merci beaucoup de ces réponses assez complètes,
01:10:33 vraiment, Madame la Présidente et Madame la Directrice générale.
01:10:37 Est-ce que vous souhaitez porter d'autres éléments à la connaissance
01:10:41 de la Commission, parce que nous n'avons pas forcément abordé
01:10:46 toutes les questions ?
01:10:47 Et à titre personnel, j'ai juste un questionnement,
01:10:51 c'est sur la question de la saisine sur le service médical rendu
01:10:55 et l'amélioration du service médical rendu.
01:10:58 Est-ce que c'est une autosaisine ?
01:11:01 Est-ce qu'il vous arrive de vous autosaisir un peu comme ça,
01:11:04 parce que vous sentez qu'un sujet pourrait émerger,
01:11:08 ou est-ce qu'il faut qu'il y ait une saisine un peu officielle
01:11:13 sur les sujets ?
01:11:14 Et est-ce qu'il y a des saisines systématiques à l'arrivée
01:11:17 d'un nouveau médicament, puisque, en réalité,
01:11:21 votre avis est essentiel ?
01:11:23 On l'a vécu pendant la période de la Covid,
01:11:26 la grosse phase épidémique et les vaccinations,
01:11:30 mais on voit bien que ce que vous apportez est un regard différent.
01:11:34 Et justement, parce que ce n'est pas exactement la même chose
01:11:36 que le regard économique et la question du remboursement,
01:11:40 vous participez pleinement aux politiques de santé publique
01:11:43 et notamment du soin.
01:11:45 Tout à fait.
01:11:46 Alors, je dirais qu'il y a deux types d'entrées dans nos travaux.
01:11:49 Tout ce qui est évaluation des produits ou des actes médicaux
01:11:52 en vue d'un remboursement, alors, pour les produits de santé,
01:11:55 ce sont les industriels qui déposent un dossier chez nous
01:11:58 et nous évaluons un produit.
01:12:00 Nous ne pouvons l'évaluer, d'ailleurs, que quand un industriel
01:12:03 nous dépose un produit et nous demande de l'évaluer.
01:12:06 Voilà. Donc ça, c'est une entrée.
01:12:08 Par contre, pour tout ce qui est recommandations de boîte pratique,
01:12:11 pertinence, etc., nous travaillons sur saisine du ministère,
01:12:15 des associations, des conseils nationaux professionnels
01:12:18 et, pour certains sujets, en autosaisine.
01:12:21 Pour les médicaments, il y a quand même des travaux
01:12:24 qui sont en autosaisine.
01:12:25 C'est quand nous voulons réévaluer toute une classe de médicaments.
01:12:28 Il y a eu, par exemple, des arrivées successives
01:12:31 des améliorations des nouveaux médicaments en masse
01:12:34 et nous voulons avoir à nouveau une vue globale
01:12:37 sur le traitement des différentes phases d'un traitement,
01:12:40 diabète, etc., quand les choses ont suffisamment changé
01:12:43 et quand nous y arrivons, parce que ça demande beaucoup de ressources
01:12:47 et que, vu le nombre de dossiers qui arrivent,
01:12:50 on a beaucoup de mal et pour le vaccin,
01:12:52 je ne vous cacherai pas qu'on a beaucoup de mal à assurer.
01:12:55 Quand nous y arriverons, nous prenons le temps
01:12:57 de revoir complètement une classe thérapeutique
01:12:59 et la stratégie d'utilisation de chacun
01:13:03 et de chaque médicament.
01:13:05 Et ça, ça demande du temps.
01:13:07 C'est très utile aux patients et aux prescripteurs en particulier.
01:13:10 Je dirais juste pour terminer que, pour moi,
01:13:18 il y a deux aspects différents.
01:13:19 Il y a la prévention des pénuries, avec des aspects industriels
01:13:23 qui sont complexes et qui me dépassent beaucoup.
01:13:29 Enfin, on peut essayer de gérer et d'essayer de prévenir,
01:13:33 mais il faut vraiment se mettre tous autour de la table
01:13:36 et travailler pour voir comment on peut limiter, je dirais.
01:13:39 Et puis après, il y a la gestion de la pénurie après,
01:13:42 où là, en effet, plus on anticipe les choses
01:13:47 et mieux on se porte, parce qu'au moins,
01:13:50 on est des processus de travail coordonnés,
01:13:53 de façon à apporter une réponse rapide aux professionnels
01:13:56 et aux patients.
01:13:57 Et donc, pour la gestion de la pénurie elle-même,
01:14:00 pas pour l'anticipation, mais pour l'anticipation aussi,
01:14:03 la prévention, l'anticipation est importante aussi.
01:14:07 Mais je dirais que l'anticipation de la gestion de la pénurie,
01:14:12 de l'information des professionnels,
01:14:14 des outils pour arriver à leur faciliter le travail
01:14:18 dans ces conditions-là, est extrêmement importante.
01:14:20 Donc là, on a des progrès tous à faire.
01:14:22 Juste, pardon, dans le cadre de la prévention de la pénurie,
01:14:27 je vous rejoins complètement, mais quand on demande aux ministres
01:14:33 de faire la prévention de la pénurie,
01:14:35 ils ont tous le syndrome Bachelot quand même.
01:14:37 Souvenez-vous, H1N1, où on avait beaucoup acheté de vaccins,
01:14:40 beaucoup acheté de Tamiflu, beaucoup acheté, etc.,
01:14:43 qui n'ont finalement pas servi, à qui on a reproché ensuite
01:14:46 à la ministre d'avoir trop acheté.
01:14:47 Donc il y a une limite à tout.
01:14:50 C'est pour ça que je dis que c'est très complexe
01:14:52 et que je me garde bien de donner une solution au Univoc,
01:14:54 parce que je pense que c'est en effet très complexe.
01:14:58 Il ne faut pas mettre de l'argent non plus dans ce qui ne va pas servir.
01:15:02 Et puis les process de fabrique industrielle sont ce qu'ils sont.
01:15:06 Je ne sais pas si c'est un établissement public
01:15:09 dont c'est la mission. Vraiment, c'est très compliqué.
01:15:14 Disons-le, il y a quand même les anticipations classiques,
01:15:19 les crises épidémiques hivernales, et notamment concernant les nourrissons,
01:15:25 et les besoins en corticoïdes en gouttes, par exemple,
01:15:29 pour ne citer que cette question-là, c'est quelque chose qu'on peut anticiper.
01:15:32 Donc il y a le conjoncturel et il y a le structurel.
01:15:35 Voilà pour cette audition de la présidente de la Haute Autorité de Santé
01:15:38 devant la commission d'enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments.
01:15:41 Selon elle, cette pénurie est due à une hausse de la demande
01:15:44 et aussi à des choix faits par les groupes industriels pharmaceutiques
01:15:47 sur la scène internationale.
01:15:48 Ces groupes refusent de plus en plus de produire des médicaments anciens
01:15:51 et devenus pour eux peu rentables.
01:15:53 Voilà, c'est la fin de cette émission.
01:15:55 Merci de l'avoir suivie.
01:15:56 Continuez à suivre l'actualité politique et parlementaire
01:15:58 sur notre site internet publicsenat.fr.
01:16:00 Je vous souhaite une très bonne journée sur Public Sénat.
01:16:03 [Musique]