L'ANSM a organisé un webinaire le jeudi 29 juin 2023 pour expliquer les évolutions de la liste des MOT et attirer l'attention sur l'application de certains points de cette liste.
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00:00:00 Bonjour à tous, je suis Virginie Vesboeum, je suis directrice adjointe de la direction
00:00:05 de l'inspection de l'ANSM.
00:00:08 Merci à tous de vous être connectés aujourd'hui.
00:00:11 On a déjà près de 200 participants, ce qui est déjà une belle réussite pour nous.
00:00:20 On est très content de vous accueillir aujourd'hui pour ce webinaire relatif à la nouvelle liste
00:00:25 des micro-organismes et toxines.
00:00:26 La session devrait durer à peu près une heure et demie, c'est une première pour
00:00:31 les équipes qui travaillent sur les motes dans ce format en distanciel.
00:00:35 On espère pouvoir partager toutes ces nouveautés avec vous.
00:00:41 Je vais vous présenter les intervenants qui vont intervenir aujourd'hui.
00:00:47 La slide arrive tout de suite.
00:00:54 Nous avons le plaisir d'avoir parmi nous aujourd'hui M.
00:01:05 Alexis Pernin, chef du bureau risque infectieux émergent et vigilance à la direction générale
00:01:10 de la santé et une partie des équipes qui gèrent les micro-organismes et toxines à
00:01:16 la direction de l'inspection.
00:01:17 On aura une intervention de Mme Laetitia Arditi, référente inspectrice
00:01:24 et évaluatrice à l'agence.
00:01:28 Nous aurons également Mme Sandra Neves, qui est évaluatrice, et Mme Martine Sesquess,
00:01:40 qui est inspectrice.
00:01:41 Ils seront également accompagnés par leur chef de pôle, M.
00:01:46 Cyril Stern.
00:01:47 Voici le programme du webinaire.
00:01:51 D'abord, nous allons avoir une introduction par la direction générale de la santé et
00:01:57 puis ensuite un rappel du processus de révision de la liste des modes.
00:02:00 Ensuite, on fera une présentation des arrêtés et des différents points d'attention qu'il
00:02:08 faut retenir.
00:02:09 Ensuite, on aura une séance de réponse aux questions que vous nous avez posées.
00:02:14 Cela peut être un peu frustrant, peut-être, parce que vous ne pourrez pas poser des questions
00:02:22 en séance, parce que sur un format court comme celui qu'on a choisi, c'était un
00:02:26 petit peu compliqué de gérer en même temps les questions.
00:02:28 On vous a demandé de poser vos questions sur la boîte mail Biosecurité, ce que un
00:02:33 certain nombre d'entre vous ont fait.
00:02:34 Les équipes ont travaillé sur ces questions de manière à ce qu'on puisse vous faire
00:02:39 un jeu de questions-réponses directement pendant le webinaire.
00:02:42 Sachez, on en reparlera à la fin des interventions, que vous pourrez continuer à poser des questions
00:02:49 sous le même format à l'issue du webinaire.
00:02:51 Ensuite, on terminera par un point sur les futures évolutions, à la fois de la liste
00:02:57 des modes, mais aussi les autres évolutions réglementaires qui sont attendues.
00:03:00 Sans plus attendre, je vais laisser la parole à M.
00:03:05 Pernin pour l'introduction.
00:03:07 Merci beaucoup, Virginie.
00:03:11 Bonjour à toutes et tous.
00:03:14 Comme je l'indiquais, bonjour à toutes et tous.
00:03:23 Il me revient d'indiquer quelques mots introductifs autour de ce webinaire qui, je pense, est
00:03:28 en effet important pour replacer la révision récente de la liste des modes dans le cadre
00:03:34 plus global de la réglementation mode, que la plupart d'entre vous connaissez, soit
00:03:38 en tant que coopérateur, soit en tant que scientifique, soit en tant qu'utilisateur
00:03:43 de cette réglementation.
00:03:44 Je vais essayer d'être très rapide, simplement pour rappeler les origines et les principes
00:03:49 d'application qui sont rappelés sur cette slide.
00:03:53 Il faut d'abord indiquer que la réglementation mode, ce n'est pas une réglementation nouvelle,
00:03:56 puisque désormais, elle a plus de 20 ans d'application.
00:03:59 Elle date de 2001.
00:04:00 Elle fait suite notamment à l'affaire des enveloppes contaminées qui avaient fait la
00:04:05 une aux États-Unis en 20 ans.
00:04:08 Elle a un objectif assez clair, qui est de préciser les conditions qui permettent une
00:04:15 mise en œuvre sécurisée des agents concernés.
00:04:18 C'est vraiment important, puisque la réglementation s'applique à un champ prédéfini d'agents
00:04:23 pathogènes qui a été mis à jour très récemment.
00:04:25 Elle est basée sur des résolutions de l'Assemblée mondiale de la santé et dans le cadre de
00:04:32 l'OMS.
00:04:33 Elle se propose sur deux principes évidemment très structurants et qui encadrent toute
00:04:39 la réglementation et ses objectifs.
00:04:41 Ces deux principes sont, et vous les connaissez, la sécurité biologique, c'est-à-dire la
00:04:44 prévention des usages malveillants, et la sécurité biologique, qui concerne plutôt
00:04:49 la limitation d'une dissémination involontaire d'agents pathogènes.
00:04:53 Toutes les règles autour des micro-organismes et toxines sont fixées au sein du Code de
00:05:00 la santé publique.
00:05:01 À la fois par la loi, mais également par le pouvoir réglementaire et des décrets
00:05:05 en Conseil d'État qui sont codifiés dans le Code.
00:05:08 C'est dans ce contexte qu'un certain nombre d'opérations encadrant les micro-organismes
00:05:13 et toxines doivent faire l'objet d'autorisations.
00:05:15 En effet, c'est-à-dire la production, la fabrication, le transport, l'importation,
00:05:20 l'exportation, l'attention, la cession, l'acquisition ou l'emploi des agents qui
00:05:27 relèvent de la liste des mots.
00:05:29 Un point important à préciser d'emblée, c'est que ce régime d'autorisation est
00:05:32 fixé par la loi, il n'est pas fixé par le pouvoir réglementaire.
00:05:36 C'était vraiment un choix du législateur et de la représentation du Parlement d'avoir
00:05:42 un régime d'autorisation qui est un régime qui encadre les mots.
00:05:48 Les objectifs de la régulation qui est permis par cette réglementation, vous les avez évidemment
00:05:55 dans cette slide.
00:05:57 C'est maintenir et développer les activités à risque biologique tout en garantissant
00:06:02 un haut niveau de sécurité pour les opérateurs et la population, tout en garantissant également
00:06:07 la protection des opérations à matériel biologique concerné.
00:06:09 On est vraiment sur une forme d'équilibre entre des opérations qui peuvent être menées
00:06:14 sur des agents pour répondre à des objectifs de santé publique, de recherche, d'objectifs
00:06:19 scientifiques, tout en ayant aussi des garanties de sécurité suffisantes pour que ces opérations
00:06:25 puissent se dérouler dans les meilleures conditions de sécurité et de sûreté.
00:06:29 L'autre point important qui est indiqué sur cette slide, c'est que le principe d'application
00:06:34 c'est l'autorisation et cette autorisation est nominative.
00:06:37 C'est vraiment le cadre qui est fixé par le législateur.
00:06:41 Cette autorisation découle plutôt derrière les grands principes d'application de la réglementation
00:06:47 MOT que vous connaissez.
00:06:48 Hormis l'autorisation nominative indiquée que ces autorisations sont délivrées à
00:06:54 des personnes physiques, que les opérations soient autorisées dans des établissements
00:06:58 identifiés ou entre ces établissements, s'agissant du transfert, que les opérations
00:07:04 soient autorisées uniquement si le risque biologique est maîtrisé en sécurité comme
00:07:08 en sûreté, et que les différents incidents ou accidents qui peuvent évidemment intervenir
00:07:15 au cours des opérations doivent être signalés à la NSM.
00:07:19 L'autre choix qui a été fait aussi, c'est que le garant de cette réglementation, mais
00:07:27 également l'autorité qui est force de proposition, et ça c'est vraiment quelque chose qui est
00:07:32 prévu dans la réglementation et sur lequel on reviendra certainement ensuite, c'est
00:07:36 la NSM.
00:07:37 C'est vraiment la NSM qui délivre les autorisations et qui encadre cette réglementation, même
00:07:43 si tout le cadre est fixé par le ministère de la Santé et la Direction générale de
00:07:47 la Santé plus particulièrement, qui a la charge évidemment de prendre des textes qui
00:07:52 encadrent la réglementation.
00:07:54 Peut-être l'autre point, avant de laisser la parole aux équipes de la NSM et à Cyril
00:08:00 notamment pour présenter tout le processus qui a mené à cette révision récente de
00:08:05 la liste des modes, indiquer que la réglementation de mode c'est une réglementation qui s'adapte
00:08:09 et qui évolue.
00:08:10 Et ça c'est vraiment important de le souligner, elle a permis évidemment une montée en puissance
00:08:15 importante des laboratoires en matière de sécurité et de sûreté biologique.
00:08:20 Elle demeure une réglementation importante et ça je pense que c'est aussi important
00:08:24 de l'indiquer dans le cadre de ce webinaire, dans un contexte évidemment complexe, et
00:08:30 on le sait bien notamment au niveau géopolitique.
00:08:33 Elle s'intègre également dans des démarches internationales et je pense que c'est aussi
00:08:37 important de le rappeler, puisqu'on voit qu'il y a quand même des initiatives au
00:08:41 niveau de l'OMS pour garantir le renforcement de la sûreté et de la sécurité biologique
00:08:45 sur certains agents, on peut notamment citer la polyomélite, avec les règles de containment
00:08:49 fixées par le cadre GAP.
00:08:52 Donc si cette réglementation est considérée comme source de complexité, et évidemment
00:08:56 c'est une réglementation complexe, elle ne demeure pas moins aujourd'hui importante,
00:09:02 mais elle doit également s'adapter, et ça je pense que ce sera les éléments qui
00:09:05 seront aussi présentés en fin de webinaire, et elle doit également être explicitée.
00:09:13 Et ça je pense que c'est vraiment important qu'il y ait des éléments comme ce webinaire,
00:09:18 et je salue évidemment le travail de la NSM sur l'organisation de ce webinaire, qui
00:09:24 sont vraiment des outils importants pour pouvoir communiquer, sensibiliser et expliquer tout
00:09:29 le cadre de la réglementation MOT et en quoi c'est une réglementation importante.
00:09:34 Voilà les quelques mots d'introduction que je pouvais indiquer concernant la Direction
00:09:39 générale de la santé, et je vais laisser désormais la parole à Cyril, je crois, sur
00:09:44 le processus qui a mené à la révision de la liste.
00:09:47 Merci, réviser la liste des MOT c'est effectivement une démarche importante, mais c'est une
00:09:57 démarche qui a eu lieu par le passé déjà, je n'ai plus le chiffre en tête, mais peut-être
00:10:02 six ou sept fois, donc ce n'est déjà pas une première.
00:10:06 Et puis, en ce qui concerne cette révision, il faut que vous sachiez que même si la NSM
00:10:12 a l'initiative des propositions, l'impulsion a été donnée par trois autorités, qui sont
00:10:18 l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la NSM, mais également
00:10:23 conjointement avec la Direction générale de la santé et également le SGDSN, le Secrétariat
00:10:30 général de la défense et de la sécurité nationale, qui est une autorité, je vous
00:10:36 le rappelle, qui dépend directement de la première ministre.
00:10:39 En ce qui concerne donc une impulsion commune de ces trois autorités, en ce qui concerne
00:10:46 les enjeux, finalement, il existait plusieurs possibilités.
00:10:50 Et réviser la liste des MOT, on peut finalement s'arrêter à faire évoluer cette liste.
00:10:57 Ce n'est pas l'option qui a été prise.
00:11:00 L'option qui a été prise, c'est tout d'abord d'aboutir à une méthode de révision
00:11:04 de cette liste.
00:11:05 Pourquoi ? Parce qu'il a été demandé de faire un travail de fond, finalement, et
00:11:13 de ne pas réitérer à chaque fois les travaux de révision, mais de disposer d'une méthode
00:11:19 de façon à ce que cette révision soit dynamique et itérative, de façon à ce que la liste
00:11:25 des MOT puisse être révisée au temps de besoin.
00:11:28 Alors, la première étape a été la constitution d'un comité scientifique spécialisé temporaire
00:11:41 qui a réuni 13 experts chargés d'élaborer une méthodologie décisionnelle.
00:11:48 C'est important, non pas une liste, mais une méthodologie qui permet de déterminer
00:11:54 si des micro-organismes ou des toxines doivent être retenus sur la liste des MOT compte
00:12:00 tenu de deux choses, les objectifs de sécurité et de sûreté.
00:12:04 À partir de cette méthodologie, de l'appliquer à la liste en vigueur pour vérifier finalement
00:12:12 les micro-organismes et toxines qui étaient déjà inscrits et éventuellement de faire
00:12:19 sortir ceux qui ne devaient pas rester sur la liste.
00:12:23 Enfin, d'évaluer tous les micro-organismes et toxines candidats à l'entrée sur la
00:12:27 liste des MOT, c'est-à-dire tous ceux qui sont potentiellement pathogènes pour l'oeuvre.
00:12:33 Enfin, cette démarche a été menée en auditionnant un certain nombre d'experts, nombreux d'ailleurs,
00:12:41 pour consolider la méthodologie dans les champs nécessaires, bien entendu de leur
00:12:44 expertise.
00:12:45 Voilà, donc au bout de ce travail de comité, qui est un travail d'ouverture vers la communauté
00:12:52 scientifique, il y a la restitution d'un rapport à la directrice générale de l'ANSM,
00:12:58 qui est le docteur Christelle Ratigny-Carboneil, qui a donc reçu les conclusions de ce comité.
00:13:05 Alors, on aurait pu s'arrêter là, mais je vous l'ai dit une première fois, il y a
00:13:14 une vraie volonté d'ouverture et de transparence des travaux qui sont menés par l'ANSM et
00:13:20 en particulier autour de cette réglementation.
00:13:22 Et donc, ce travail a été étayé par un mécanisme de consultation extérieure et
00:13:31 en particulier des centres nationaux de référence ont été très logiquement consultés dans
00:13:35 leur domaine d'expertise, ce sont des centres de référence, bien évidemment.
00:13:40 Le Haut Conseil des biotechnologies a été consulté pour tout ce qui concerne, bien
00:13:46 évidemment, les éléments qui entrent sur la liste de l'arrêté et qui concernent
00:13:51 les éléments génétiques.
00:13:52 Il y a également une instance qui est le Conseil national consultatif pour la biosécurité,
00:13:58 le CNCB, qui a été consulté pour apporter une dynamique un petit peu de sûreté nationale
00:14:03 autour des choix qui avaient été proposés.
00:14:04 Et enfin, une consultation interministérielle.
00:14:09 Alors, ici, vous voyez que seul le ministère des Armées est cité, ce n'est pas seulement
00:14:13 le ministère des Armées qui a apporté sa contribution, mais elle a été tellement
00:14:18 notable et d'ailleurs, nous remercions le ministère des Armées, qu'on a souhaité
00:14:25 les mettre un petit peu en avant sur ce travail interministériel qui a été fait.
00:14:30 Enfin, ces consultations sont des consultations choisies, mais il y a une autre consultation,
00:14:35 on l'aurait aussi choisie, bien évidemment, qui est prévue par le Code de la santé publique.
00:14:41 Il faut que vous sachiez qu'à chaque fois qu'il y a une itération sur la liste des
00:14:44 micro-organismes et toxines, cela nécessite que nos collègues de l'ANCES, l'Agence nationale
00:14:51 de sécurité sanitaire de l'alimentation de l'environnement et du travail, se prononcent
00:14:56 sur les propositions dans le périmètre de l'usage vétérinaire.
00:15:00 Alors, vous voyez bien que ce processus de révision est tout un mécanisme et a permis
00:15:14 d'obtenir une méthode très étayée et donc le résultat est que nous arrivons à
00:15:20 un résultat qui est simple.
00:15:21 Voilà, et ça c'était aussi une préoccupation de la NSM que d'avoir des choix qui puissent
00:15:27 être transparents, mais également simples.
00:15:29 Et donc, nous aboutissons à deux arrêtés ministériels, qui s'appellent les arrêtés
00:15:37 du 26 avril 2023.
00:15:39 Alors, ne soyez pas étonnés, ils sont parus au journal officiel du 28 mai 2023.
00:15:44 C'est tout à fait normal, c'est la mécanique de parution et ce petit délai entre la signature
00:15:51 de l'arrêté et la parution est tout à fait normal.
00:15:54 Très simplement, vous voyez que la structure de ces arrêtés est très basique.
00:16:00 Si je prends l'arrêté liste des mottes, le premier, liste des micro-organismes et
00:16:04 toxines, et bien vous voyez qu'il y a quatre articles, c'est extrêmement simple.
00:16:09 Au premier article, on explique que la liste des mottes, ce sont les annexes qui sont liées
00:16:16 à l'arrêté.
00:16:17 Le deuxième article donne des facilités d'entrée en vigueur pour les nouveaux mottes
00:16:24 qui sont inscrits sur la liste et notamment octroient dès les dix mois.
00:16:27 On va y revenir à travers la présentation.
00:16:29 Le troisième article, c'est celui qui abroge l'ancienne liste et le quatrième article,
00:16:33 c'est l'arrêté d'application, c'est l'article d'application qui dit que c'est
00:16:38 la NSM qui est en charge de faire respecter cette réglementation.
00:16:42 A partir de là, vous avez quatre articles, deux annexes très simples.
00:16:47 Une première annexe qui regroupe les micro-organismes présentant les risques les plus élevés,
00:16:53 quand on dit les risques les plus élevés, c'est pour la santé publique et auxquels
00:16:57 sont associées des mesures de sécurité civile.
00:17:00 En annexe B, vous avez les autres micro-organismes qui font partie de la liste des mottes mais
00:17:06 pour lesquels il n'est pas exigé de mesures de sécurité civile en Irlande.
00:17:10 Le deuxième arrêté, également du 26 avril 2023, structure encore plus simple,
00:17:17 c'est celui qui fixe les doses et concentrations pour les toxines, c'est-à-dire ce sont les
00:17:25 seuils en dessous desquels les toxines ne sont pas considérées comme des mottes.
00:17:30 Vous avez trois articles, un qui vous dirige vers l'annexe, un deuxième qui abroge l'ancienne
00:17:38 arrêtée et un troisième, une fois de plus, qui octroie à l'ANSM l'application de cette
00:17:45 arrêtée et enfin vous avez l'annexe qui dresse une simple liste de doses et de concentrations
00:17:53 par contenant pour chacune des toxines de la liste.
00:17:56 Donc voilà, deux arrêtés très simples et pour lesquels on va vous apporter quelques
00:18:02 points d'éclairage à travers ce webinaire.
00:18:04 Je vais céder la parole à madame Laetitia Arditi.
00:18:16 Bonjour à tous, maintenant nous allons rentrer dans le vif du sujet, donc la présentation
00:18:22 de ces arrêtés.
00:18:23 Nous avons divisé la présentation de ces arrêtés en cinq parties.
00:18:30 Dans un premier temps, je vous présenterai des rappels concernant le classement des agents
00:18:36 biologiques et des OGM.
00:18:38 Ensuite, nous évoquerons les bactéries et les parties de bactéries.
00:18:43 Une partie, c'est un fragment de matériel génétique et certains de ces fragments de
00:18:50 matériel génétique font partie de la liste des mottes.
00:18:52 On va détailler ça plus tard.
00:18:54 Ensuite, nous évoquerons les virus et les parties de virus de la même manière.
00:18:59 Nous passerons ensuite aux toxines, les parties de toxines et les seuils et concentrations.
00:19:03 Ces seuils et concentrations sont liés au deuxième arrêté, l'arrêté d'os et
00:19:08 concentration.
00:19:09 Et nous terminons avec les organismes génétiquement modifiés ou OGM.
00:19:15 Alors, en préambule, quelques rappels concernant le classement des agents biologiques et des
00:19:22 OGM.
00:19:23 Pour les agents biologiques, je vais vous référer à l'article du Code du travail
00:19:29 qui est écrit sur cette diapositive.
00:19:31 Donc, très simplement, les agents biologiques sont classés en quatre groupes en fonction
00:19:37 du risque pathogène pour l'homme.
00:19:39 Sachant que pour les agents de groupe 1, ce sont les agents qui ne représentent pas de
00:19:43 danger particulier.
00:19:45 Et de ce fait, les agents de groupe 4 sont les agents les plus dangereux.
00:19:49 Donc, voilà, vous remarquerez que ces groupes sont écrits en chiffres arabes pour faire
00:19:54 la différence avec les groupes de risque liés aux OGM.
00:19:57 Donc, pour les OGM, sont pris en compte les risques pour l'homme, mais également les
00:20:02 risques pour l'environnement.
00:20:03 Donc, cette fois-ci, les groupes sont écrits en chiffres romains et c'est le même principe.
00:20:08 Les OGM de groupe 1 sont ceux qui ne représentent pas de danger et ceux de groupe 4 les plus
00:20:13 dangereux.
00:20:14 Donc, à partir de ces principes de classement, ont été établis les deux annexes de l'ARETE,
00:20:19 l'annexe A pour les plus dangereux et l'annexe B pour les autres.
00:20:22 Donc, voilà, là, vous voyez sur cette diapositive la structure des ARETE.
00:20:29 Donc, vous voyez, c'est une structure assez simple.
00:20:33 Vous avez pour l'annexe A les micro-organismes les plus dangereux, donc tout ce qui est micro-organisme
00:20:39 de groupe 4, OGM de groupe 4 et d'autres micro-organismes OGM de groupe 3 potentiellement
00:20:46 peuvent faire partie de cette annexe, mais cette annexe A est très restreinte.
00:20:50 C'est pour cela, parce qu'effectivement, pour les modes de cette annexe, vous avez
00:20:55 besoin de mettre en place des mesures de sécurité civile.
00:20:57 En revanche, l'annexe B est plus fournie.
00:21:00 Donc, effectivement, dans cette annexe, vous avez des micro-organismes, des toxines également.
00:21:05 Donc, les parties de micro-organismes que j'évoquais précédemment, qui concernent
00:21:09 des fragments de matériel génétique, également les parties de toxines, des OGM et également
00:21:15 des micro-organismes de souches atténinées.
00:21:18 Alors, pour ce qui est maintenant des bactéries et des parties de bactéries, nous allons
00:21:27 commencer par les bactéries de l'annexe A.
00:21:29 Vous remarquez la présence de Yersinia pestis, qui était déjà dans la première annexe
00:21:34 sur l'ancienne liste.
00:21:35 Vous voyez également Bacillus anthracis et Francisella thularensis sous espèce Thularensis.
00:21:41 Donc, pour ces deux bactéries, donc Bacillus anthracis et Francisella thularensis, elles
00:21:45 étaient déjà dans la liste des modes précédentes.
00:21:47 Le seul changement qu'il y a eu à ce niveau-là, c'est qu'elles ont basculé en annexe A.
00:21:53 Par contre, une simplification qui a été faite au niveau de cette annexe A, dans la
00:21:58 liste précédente, vous aviez Mycobacterium tuberculosis ultra-résistante.
00:22:02 Notez maintenant que Mycobacterium ne fait plus partie de la liste des modes.
00:22:09 Alors maintenant, on va passer aux bactéries de l'annexe B.
00:22:14 Donc, vous notez pour le genre Bruxellas que cette fois-ci, seules trois espèces sont
00:22:19 concernées, alors que précédemment, toutes les autres espèces étaient concernées.
00:22:24 Donc, une simplification a été faite.
00:22:26 Vous n'avez plus que trois espèces de Bruxellas qui appartiennent à la liste des modes.
00:22:31 Nous retrouvons les Burkholderia, donc là, il n'y a pas eu de changement à ce niveau.
00:22:35 Pour les Clostridium maintenant, vous notez l'ajout de Clostridium barati et Clostridium
00:22:43 butyricum.
00:22:44 Cependant, pour Clostridium botulinum, une simplification a été faite.
00:22:49 Maintenant, sont exclues toutes les Clostridium botulinum du groupe 3.
00:22:54 Pour Francisella tularensis, vous avez maintenant dans cette annexe B la sous-espèce Olartica.
00:23:00 Toutes les autres espèces ne sont pas concernées.
00:23:03 Et concernant les Rickettsia, ils restent dans la liste Rickettsia provoisichi, mais
00:23:10 en revanche, Rickettsia rickettsii ne fait plus partie de la liste des modes.
00:23:16 Donc maintenant, on va passer aux parties de bactéries.
00:23:20 Une partie, c'est un fragment de matériel génétique.
00:23:24 Maintenant, pour que votre partie de bactéries fasse partie de la liste des modes, il faut
00:23:29 deux conditions.
00:23:30 Sur la réalité précédente, c'était la condition qu'il fallait que la séquence
00:23:34 dépasse 500 paires de bases.
00:23:35 Là maintenant, il y en a deux, ce qui permet d'exclure un certain nombre de fragments
00:23:39 de matériel génétique.
00:23:40 Donc ces deux conditions sont les suivantes.
00:23:43 La séquence dépasse 500 bases ou paires de bases et la séquence est issue d'un des
00:23:49 gènes qui est listé dans le tableau ci-dessous.
00:23:51 Si par exemple, vous avez un fragment qui dépasse bien les 500 paires de bases, mais
00:23:56 dont le gène n'appartient pas à la liste ci-dessous, ce fragment n'appartient pas
00:24:01 à la liste des modes.
00:24:02 Donc toujours pour ce qui est des parties de bactéries, vous avez à gauche du tableau
00:24:10 les bactéries concernées et vous remarquez à droite du tableau que des bactéries ne
00:24:15 sont plus concernées par cette réglementation.
00:24:18 Russella et Francisella, toutes espèces confondues, pour ces deux bactéries, leur
00:24:24 fragment de matériel génétique n'appartient plus à la liste des modes.
00:24:28 Du coup, j'ai terminé pour cette partie.
00:24:30 Je vais passer la parole à madame Martine Sesquès qui va parler des virus.
00:24:35 Nous poursuivons en effet l'analyse de ces arrêtés et nous allons nous focaliser sur
00:24:44 les virus et les parties de virus, c'est-à-dire le matériel génétique qui, sous condition,
00:24:51 relève de la réglementation des micro-organismes et toxines.
00:24:53 Alors en préambule, il me faut aussi vous signaler que des modifications et des ajustements
00:25:00 taxonomiques ont été apportés pour un certain nombre de virus et à cela deux raisons.
00:25:04 Coller à la réalité du moment et aux connaissances scientifiques, mais aussi permettre d'apporter
00:25:11 davantage de précision et de ciblage en ce qui concerne certains virus et vous verrez
00:25:16 notamment l'apparition de lignages concernant plus spécifiquement les influenza A virus.
00:25:23 Regardons tout de suite ensemble la liste des virus inscrits sur l'annexe A.
00:25:29 Cette annexe regroupe les virus parmi les plus à risque selon le classement établi
00:25:34 par le Code du travail.
00:25:36 Vous trouverez ici des virus de classe 4 et des virus de classe 3.
00:25:41 Plusieurs points d'attention.
00:25:43 Alors le premier concerne la famille des phyloviridae.
00:25:46 Vous constatez que la liste s'arrête volontairement au genre Ebola virus et Marburg virus.
00:25:53 Cela signifie que toutes les espèces de ces deux genres sont concernées et relèvent
00:26:00 de la réglementation moteur, ce qui n'était pas forcément explicitement le cas précédemment
00:26:06 où on retrouvait essentiellement la souche Zaire.
00:26:10 Notez ici aussi l'entrée de l'espèce influenza A virus, le lignage H1N1 de 1918
00:26:19 responsable de la grippe espagnole.
00:26:21 Donc tous les virus de ce lignage dorénavant relèvent de l'annexe A.
00:26:27 Concernant les virus respiratoires que sont le MERS-CoV et le SARS-CoV, à noter concernant
00:26:35 le MERS, toutes les applications relèvent maintenant de l'annexe A.
00:26:40 Auparavant, certaines opérations réalisées à des seules fins médicales étaient retrouvées
00:26:47 dans l'autre annexe.
00:26:48 Ce n'est plus le cas.
00:26:49 En ce qui concerne le SARS-CoV, notez bien que le SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19,
00:26:57 ne fait pas partie de la liste, il ne fait pas partie du tout de la réglementation mote.
00:27:03 En ce qui concerne la famille des arénas viridés, dorénavant, tous les virus de classe E4 sont
00:27:11 regroupés ici dans cette annexe A.
00:27:13 Ils étaient répartis sur les deux annexes précédemment.
00:27:17 Et vous notez sur le plan taxonomique que le virus Juna est dorénavant appelé Argentinian
00:27:25 mammarenavirus et le virus Sabia, Brasilian mammarenavirus.
00:27:29 On retrouve ces deux anciennes denominations dans l'arrêté pour ne pas que vous soyez perdus.
00:27:35 Concernant la suite de cette liste, figure le virus de la variole humaine, le vario-la-virus,
00:27:50 je précise que la détention de ce virus n'est plus autorisée en France.
00:27:56 Alors pourquoi ce virus reste sur la liste ?
00:27:58 D'une part du fait de sa dangerosité, d'autre part pour des raisons purement juridiques.
00:28:04 A noter aussi, ne confondez pas le virus de la variole humaine avec le monkeypox,
00:28:13 qui est le virus de la variole du singe.
00:28:16 Vous le retrouverez, celui-là, en annexe B.
00:28:18 Ne le confondez pas non plus avec le virus de la vaccine, qui ne fait pas du tout partie de la liste des motes.
00:28:24 Quant aux autres espèces, virus Andes, virus de la fièvre hémorragique de Crimée-Congo,
00:28:30 le ombra, le nipat, ils sont toujours présents sur cette liste.
00:28:34 Je poursuis avec le virus de l'annexe B.
00:28:39 L'entrée, tout d'abord, du virus macacilline-alpha herpèsvirus, ici présent en vert,
00:28:45 présent chez un certain nombre d'espèces animales, notamment le singe, certains singes en tout cas.
00:28:50 Ce virus est transmissible à l'homme, peut provoquer des maladies relativement graves,
00:28:55 ce qui a justifié son inscription à l'annexe B.
00:28:58 Ensuite, vous voyez une illustration du brassage taxonomique au niveau des influenza A virus,
00:29:08 avec une répartition ici basée sur le lignage.
00:29:11 Il n'y a plus que quatre lignages concernés et donc les virus qui en découlent.
00:29:16 Ceci a pour conséquence de réduire considérablement le périmètre par rapport à la classification qui était faite auparavant.
00:29:24 En ce qui concerne les antivirus, on retrouve quatre antivirus qui étaient déjà présents.
00:29:31 Par contre, ne cherchez plus le virus C.oul, le virus choclot, ils ont été retirés de la liste.
00:29:37 D'autres virus, des flavivirus, le virus de la maladie de la forêt de Kézanour
00:29:43 et la fièvre hémorragique d'Oms ont également été retirés.
00:29:47 Sont toujours présents le virus poliomyélitique, tous les types confondus.
00:29:53 Le monkeypox virus, que j'avais déjà annoncé ici quand j'ai parlé de la variole du singe,
00:30:02 est toujours présent, le virus de la fièvre de la vallée du Rift.
00:30:08 Je poursuis ma présentation en abordant les parties de virus,
00:30:13 c'est-à-dire on voit ici les conditions établies pour relever ou pas de la réglementation en ce qui concerne le matériel génétique.
00:30:21 Vous observez deux cas.
00:30:24 Premier cas, c'est le virus de la variole, variole virus.
00:30:29 Le matériel génétique du virus de la variole relèvera de la réglementation mode dès lors que ce matériel
00:30:37 dépassera les 500 paires de bases. Il n'y a qu'une seule condition.
00:30:42 Cette condition a été alignée avec les recommandations de l'OMS.
00:30:49 En ce qui concerne tous les autres virus, deux conditions cumulatives.
00:30:55 La longueur du fragment, il doit dépasser 800 bases ou 800 paires de bases selon la nature du matériel génétique
00:31:03 et, le « et » est important, de façon cumulative, la traduction de cette séquence, qu'elle soit directe ou indirecte,
00:31:12 doit dépasser 75% de la séquence en acides aminides de la protéine du virus.
00:31:17 Voilà, c'est assez simple. Il y a un cas particulier, c'est le virus de la variole humaine.
00:31:23 Sinon, une seule règle basée sur deux conditions cumulatives.
00:31:29 Bien sûr, pour savoir si le matériel génétique sur lequel vous travaillez relève de la réglementation mode,
00:31:35 vous devez connaître la séquence du fragment et déterminer par vous-même s'il répond ou pas aux conditions.
00:31:44 Et notamment, si en termes de traduction, cette séquence va dépasser 75% de la séquence en acides aminides.
00:31:51 Ce sont ces éléments que nous regarderons et qu'il faudra nous fournir.
00:31:58 J'en ai terminé avec la partie spécifique au virus et on va maintenant un peu élargir le périmètre en nous focalisant sur deux points
00:32:08 d'importance qui figurent en annexe A et que nous souhaitions vous présenter et commenter.
00:32:14 Premier point. Je vais lire avec vous.
00:32:18 "Sont aussi prévus en annexe A tous les micro-organismes classés par l'autorité compétente dans le groupe 4, même si non explicitement cités dans cette annexe."
00:32:31 Cette phrase, en fait, relativement brève et d'une importance capitale, car elle anticipe l'inscription sur l'annexe A de micro-organismes émergents
00:32:42 dès lors qu'ils seront classés en groupe 4, pour rappel les plus dangereux, pour les personnes, les travailleurs, la collectivité, pour lesquels il n'y a pas de prophylaxie, pas de traitement.
00:32:53 Et j'ai bien dit, elle est bien inscrite, tous les micro-organismes.
00:32:57 On a vu jusqu'à présent dans ces annexes les plus dangereuses, les bactéries, les virus, mais pourquoi pas demain d'autres micro-organismes émergents, y compris les champignons microscopiques.
00:33:09 Ici, le champ des possibles est élargi.
00:33:12 Donc, à retenir dans cette phrase, c'est qu'elle confère à cet arrêté un aspect évolutif et dynamique vis-à-vis des dangers émergents les plus élevés peut-être à venir.
00:33:24 Autre point d'importance que je lis de la même façon avec vous.
00:33:30 L'annexe A exclut les souches de micro-organismes qu'elle désigne dès lors qu'ils sont classés par l'autoréquipé compétence, cette fois-ci dans un groupe inférieur 2 ou 1, notamment du fait de leur atténuation.
00:33:44 Alors, ça concerne essentiellement des souches vaccinales ou invirulentes.
00:33:50 Il y a la souche sterne de bacillus anthracis, il y a des souches de Yersinia pestis invirulente.
00:33:56 Ce qu'il faut bien comprendre, c'est qu'en fait ces souches atténuées, elles ne disparaissent pas de la réglementation des motes, elles restent bien, elles relèvent de cet arrêté et en fait, elles vont glisser en annexe B, relever de l'annexe B.
00:34:11 On les retrouvera au point 5 de cette annexe B.
00:34:14 Je vais maintenant passer la parole à madame Sandra Neves qui va vous parler des toxines et des OGM.
00:34:22 Nous abordons maintenant la partie sur les toxines.
00:34:33 Les toxines font partie de deux arrêtés. Nous l'avons vu, l'arrêté de la liste des motes, mais également l'arrêté dose et concentration.
00:34:41 Vous observez que les toxines font partie uniquement de l'annexe B.
00:34:51 Dans la partie gauche du tableau, l'antérotoxine B du Staphylococcus aureus et la récine, elles font toujours partie intégrante de la réglementation.
00:35:00 Les toxines botuliques font elles aussi partie de cette liste, à l'exception des toxines qui sont issus de Clostridium botulinum du groupe 3, qui eux ont été retirés de la réglementation.
00:35:10 Vous noterez ici une simplification de la liste.
00:35:14 Cette fois-ci, concernant les saxitoxines. Aujourd'hui, toutes les saxitoxines et les variants des saxitoxines que l'on retrouve sous forme de carbamate et de décarbamoyl-1 font partie de la réglementation.
00:35:28 Vous noterez également des toxines végétales qui font leur entrée dans cet arrêté. Elles sont au nombre de quatre.
00:35:34 Vous observez en vert leur nom, la brine, la modécine, la viscumine et la volcancine.
00:35:40 Sur la partie droite du tableau, toutes ces toxines sont soumises à la réglementation note, uniquement si des doses et concentrations sont atteintes par contenant.
00:35:50 Pour plus de compréhension, un contenant est le tube qui va contenir la toxine.
00:35:54 Vous observez les seuils et en vert les nouveaux seuils, au-delà desquels la réglementation s'applique.
00:36:01 Le seuil minimal revient à la toxine ostulique avec ses 20 nanogrammes et les autres seuils varient entre 1 et 30 microgrammes.
00:36:11 Concernant les alicots de toxines, à partir du moment où vous détenez un contenant qui fait partie intégrante de la réglementation,
00:36:18 même si ce contenant passe en dessous du seuil réglementaire une fois alicoté, ce tube de solution mère est et restera un mote.
00:36:26 Les alicots ne sont pas motes si leur contenant passe en dessous du seuil indiqué dans le tableau.
00:36:33 Concernant les parties de toxines, notez la nouveauté, les parties de toxines ne sont plus définies selon le critère de la longueur du fragment.
00:36:42 Auparavant, on définissait les parties de toxines à partir d'une longueur de fragment qui était égale à 167 acides aminés.
00:36:48 Aujourd'hui, dans la nouvelle réglementation, ce qui fait partie de cette réglementation, c'est tout fragment de ces toxines dès lors que ce fragment présente une activité toxique pour les cellules humaines.
00:36:59 De ce fait, les parties de toxines non toxiques ne sont plus concernées par la réglementation.
00:37:04 Et maintenant, nous allons aborder la partie consacrée aux organismes génétiquement modifiés, les OGM.
00:37:17 Vous observez ici trois cas qui seront détaillés avec plus de précision dans les diapositives suivantes.
00:37:24 Regardez de plus près ces trois cas.
00:37:26 Nous avons, le premier cas, les OGM qui sont issus des micro-organismes de la liste des motes.
00:37:32 Le second cas, les OGM qui intègrent une partie des micro-organismes de la liste des motes.
00:37:40 Et enfin, le troisième et le dernier cas, les OGM qui codent pour une toxine de la liste des motes.
00:37:45 Revenons tout d'abord sur le premier cas.
00:37:52 Je vous le rappelle, les OGM qui sont issus des micro-organismes les plus dangereux, c'est-à-dire les OGM qui font partie de l'annexe A.
00:37:58 Très simplement, cela signifie qu'un OGM qui sera issu d'un micro-organisme de l'annexe A et qui reste dans le même groupe de ce micro-organisme,
00:38:09 ou qui sera de groupe supérieur, relèvera tout naturellement de l'annexe A.
00:38:16 Je vous cite un premier exemple.
00:38:18 Si vous modifiez le virus Ebola, qui lui est un virus de l'annexe A et qui appartient au groupe 4 des micro-organismes.
00:38:24 Si cette construction OGM est de groupe 4, groupe des OGM, de ce fait l'OGM est un OGM de l'annexe A.
00:38:33 Un second exemple par rapport aux bactéries.
00:38:36 Prenons Bacillus anthracis.
00:38:38 On a un Bacillus anthracis qui est une bactérie de l'annexe A et qui appartient au groupe 3 des micro-organismes.
00:38:44 Si cette construction OGM est de groupe 3, voire de groupe 4, donc de groupe supérieur, de ce fait l'OGM est un OGM de l'annexe A.
00:38:54 Je noterais un point essentiel de l'évolution de cette réglementation.
00:38:59 Tous les OGM qui sont responsables d'infections humaines et qui sont classés par l'autorité compétente dans le groupe 4 des OGM,
00:39:08 feront partie de la liste des mottes, ce qui signifie que cette liste reste dynamique vis-à-vis des nouveaux dangers.
00:39:14 Restons sur le premier cas avec les OGM qui sont issus des micro-organismes de l'annexe A,
00:39:27 mais qui cette fois basculent dans l'annexe B.
00:39:30 Pas simplement, cela signifie qu'un OGM qui sera issu d'un micro-organisme de l'annexe A et qui voit son groupe abaisser,
00:39:38 de ce fait l'OGM basculera dans l'annexe B.
00:39:41 Un exemple, on modifie un Yersinia pestis en le rendant moins virulent.
00:39:46 Dans ce cas précis, l'OGM de Yersinia pestis n'appartient plus à l'annexe A, il basculera dans l'annexe B.
00:39:53 Second cas de figure, vous avez un deuxième cas de figure avec les OGM qui sont issus des micro-organismes de l'annexe B
00:40:03 et qui restent cette fois-ci dans l'annexe B.
00:40:06 Un exemple, un virus type fièvre de la vallée du Rift qui est modifié génétiquement,
00:40:13 qui reste dans un groupe 3, voire dans un groupe inférieur, est un OGM qui fait partie de l'annexe B.
00:40:19 Passons au deuxième cas de figure, je vous rappelle, cela concerne les OGM qui intègrent des parties de micro-organismes de la liste des modes.
00:40:32 Cette fois-ci, toutes les constructions OGM font toute partie de l'annexe B.
00:40:37 Très simplement, cela signifie que l'on a recours à un vecteur qui lui n'est au départ pas un mode,
00:40:43 dans lequel on va intégrer une partie d'un micro-organisme de l'annexe A.
00:40:48 De ce fait, l'OGM ici construit basculera dans l'annexe B.
00:40:52 Citons un exemple, prenez comme vecteur toujours un vecteur non mode, un Echiricia coli K12,
00:40:59 dans lequel on va intégrer du matériel génétique de Yersinia pestis.
00:41:03 Je vous le rappelle, pour faire partie de la réglementation, la règle générale pour le matériel génétique d'une bactérie,
00:41:10 pour qu'il soit mode, il faut que sa séquence dépasse 500 bases ou 500 paires de bases
00:41:16 et que sa séquence soit issue d'un gène spécifique.
00:41:20 Dans notre exemple, ce sera le gène PLA pour Yersinia pestis.
00:41:24 Ainsi, le matériel génétique de Yersinia pestis, qui fait partie de l'annexe A,
00:41:29 mais qui en intégrant le vecteur Echiricia coli K12, verra son OGM basculer dans l'annexe B.
00:41:36 Un deuxième cas de figure avec les OGM qui intègrent cette fois-ci une partie d'un micro-organisme de l'annexe B.
00:41:46 En exemple, vous prenez un autre vecteur, le virus de la stomatite vésiculeuse, par exemple, qui est le VSV,
00:41:54 dans lequel on va intégrer du matériel génétique d'un virus Lassa cette fois-ci.
00:41:59 Je vous rappelle que pour faire partie de la réglementation, le matériel génétique des virus doit posséder une séquence
00:42:05 de plus de 800 bases ou 800 paires de bases, et la traduction de cette séquence, directe ou indirecte,
00:42:11 doit dépasser 75% de la séquence en acide aminé d'une protéine de ces virus.
00:42:17 Ainsi, ce matériel génétique qui fait partie de l'annexe B et qui intègre comme vecteur la VSV,
00:42:25 verra son OGM rester dans l'annexe B.
00:42:28 Passons au troisième et dernier cas.
00:42:35 Je vous le rappelle, cela concerne les OGM qui font toujours partie de l'annexe B, mais qui cette fois concernent les OGM de toxines.
00:42:43 En restant simple, cela concerne les OGM contenant du matériel génétique, codent pour les toxines de l'annexe B.
00:42:49 Cela concerne également les OGM contenant du matériel génétique, codant pour les parties de toxines de l'annexe B.
00:42:55 En exemple, vous prenez un E. coli, qui va inclure le matériel génétique de Clostridium butyricum,
00:43:01 qui code pour une toxine botulique. Nous avons un OGM producteur de toxines botuliques qui fait partie de l'annexe B.
00:43:08 Bien entendu, ce que je viens d'exposer sur les OGM de l'annexe B s'applique à tous les OGM, sauf ceux du groupe 4.
00:43:16 Il reste automatiquement E sur l'annexe A.
00:43:20 Je passe maintenant la parole à M. Cyril Stern, qui va vous résumer très brièvement ce qu'il faut retenir de l'arrêté de la liste des morts.
00:43:30 Merci pour toutes ces explications détaillées.
00:43:34 On va s'intéresser à nouveau à la diapositive.
00:43:42 Si on regarde à nouveau la structure de l'arrêté avec toutes ces explications,
00:43:47 on retombe sur cette diapositive et une structure de l'arrêté liste des morts qui est extrêmement simple.
00:43:56 A gauche, vous avez l'annexe A, je vous rappelle, mesures de sécurité civile.
00:44:00 On a là que des micro-organismes, on a là que de l'infectieux.
00:44:03 Et bien évidemment, si je parcours cette annexe, il y a d'abord des micro-organismes bien identifiés,
00:44:10 des bactéries, des virus, par leur nom, très clairement.
00:44:13 Il y a après tout micro-organisme du groupe 4.
00:44:17 Ça, c'est vraiment ce qui donne la dynamique évolutive à la nouvelle version de l'arrêté.
00:44:23 Et vous avez également le troisième point, vous avez l'équivalent,
00:44:28 donc tout OGM du groupe 4 et de la même manière, une dynamique évolutive.
00:44:34 Tout ce qui est groupe 4 appartient à l'annexe A.
00:44:37 Vous voyez, la structure est extrêmement simple.
00:44:39 Vous retrouvez également bien évidemment les OGM qui sont issus des modes de l'annexe.
00:44:44 En annexe B, pas de mesures imposées de sécurité civile, tout au moins pas systématiquement.
00:44:50 Vous avez là plus de matériel biologique.
00:44:53 Quand on parle de matériel biologique, c'est tout ce qui est inscrit sur la liste des modes,
00:44:57 que ce soit des micro-organismes, des toxines, des parties de l'infection, etc.
00:45:01 Donc, un matériel biologique plus conséquent en annexe B,
00:45:05 mais qui est de la même manière structurée, de manière très logique et très simple.
00:45:09 Des micro-organismes et toxines.
00:45:11 Les toxines, une fois de plus, vous ne les retrouvez que dans l'annexe B,
00:45:14 donc bactéries, virus, toxines.
00:45:16 Deuxième point, les parties de micro-organismes.
00:45:20 Là, vous avez des logiques qui ont été exposées.
00:45:24 Une méthode pour la variole, un type de critère pour les autres virus
00:45:30 et un autre type de critère pour les bactéries, sachant bien évidemment,
00:45:34 je vous le rappelle, que les critères pour les virus et les bactéries sont cumulatifs
00:45:39 sur les critères qui ont été exposés.
00:45:42 Il faut bien lire les conditions d'appartenance à la liste des modes en ce qui concerne les pâtes.
00:45:47 Vous retrouvez également sur le point numéro 3, les parties de toxines.
00:45:51 Je vous rappelle que nous ne parlons plus de parties de toxines lorsqu'elles ne présentent pas
00:45:55 de caractère toxique pour les cellules humaines, ce qui n'était pas le cas avant, bien entendu.
00:46:00 Au point 4, vous retrouvez à nouveau les OGM dans l'annexe B,
00:46:06 avec les trois logiques qui vous ont été présentées,
00:46:09 les OGM issus, les OGM intégrants et les OGM producteurs en ce qui concerne les toxines,
00:46:14 en tout cas tout le matériel de l'oxygène.
00:46:17 Et enfin au point 5, on retrouve les souches qui ont glissé, notamment de l'annexe A,
00:46:25 mais vous retrouvez ces souches-là dans la liste des modes,
00:46:30 et bien évidemment avec une dangerosité moindre, donc en annexe B.
00:46:34 Donc, juste pour terminer sur cette structure, vous voyez, une fois qu'on l'a abordée,
00:46:39 une fois qu'on est passé à travers toutes les explications que mes collègues ont formulées,
00:46:44 et notamment, on va reparler juste après de pas mal d'exemples,
00:46:48 une fois qu'on a ça devant les yeux, finalement, la logique est assez simple à conclure.
00:46:56 Alors, si on devait résumer finalement, soit de plus, très simplement, les principales évolutions,
00:47:05 vous observez, si vous connaissiez l'ancienne liste des modes,
00:47:09 qu'il y a dans cette nouvelle liste, effectivement, quelques entrées sur la liste des modes,
00:47:14 mais il y a énormément de retraits, il y a des retraits clairement identifiés,
00:47:19 on l'a cité tout à l'heure, j'ai entendu parler du Mycobacterium tuberculosis, donc les XDR,
00:47:24 les Rickettsia rickettsii, les virus choclos, C. hool, K. azanu, R. omsk,
00:47:28 voilà, même certaines fièvres hemorrhagiques,
00:47:30 et donc ça, ce sont des choses clairement identifiées,
00:47:34 on peut voir assez simplement que c'est sorti de la liste.
00:47:38 Maintenant, le point important, c'est le troisième, c'est-à-dire qu'au-delà des choses qui ont disparu,
00:47:44 ce qui est important, c'est de voir qu'il y a des véritables ciblages sur la liste des modes,
00:47:48 et donc là, on a des retraits de la liste, notamment à l'échelle taxonomique de l'espèce, voire de la sous-espèce,
00:47:55 et vous observez par exemple que pour Francisella, ça a été dit tout à l'heure,
00:48:00 avant, si vous avez la curiosité d'aller voir, sur les sept espèces de Bruxellas, il y en avait six inscrites,
00:48:05 maintenant il n'y en a plus que trois, et bien évidemment, si on ne s'approche pas de l'arrivée,
00:48:10 on ne voit pas finalement ces allègements assez conséquents.
00:48:13 On va également, sur la logique des lignages, on passe là d'une logique finalement qui était
00:48:21 de donner un éclairage à travers les hémagglutinines, les neuraminidases pour certaines,
00:48:28 qui étaient inscrites sur la liste des modes, et maintenant on change complètement de paradigme
00:48:32 et on va vers l'identification des lignages, et donc une logique par les arbres phylogénétiques,
00:48:38 et on voit, si on s'approche un petit peu de cette logique, et les spécialistes des virus influenza
00:48:44 voient, je pense, les allègements que ça représente, qui sont très conséquents,
00:48:49 on a là des sorties conséquentes de l'infection.
00:48:53 Deuxième point, vous l'avez venu sur ces points-là plusieurs fois,
00:48:59 on a un arrêté là qui s'adapte à des, soit des micro-organismes émergents,
00:49:06 donc quand on dit micro-organisme, c'est une fois de plus un virus, bactéries ou autres micro-organismes,
00:49:11 l'écriture de l'arrêté permet dès lors qu'on est en groupe 4 d'être inscrit sur l'arrêté.
00:49:15 Et on a également l'ouverture à tous les OGM du groupe 4, et donc tous les OGM du groupe 4,
00:49:24 et donc qu'ils intègrent ou pas des éléments génétiques de mode, peu importe,
00:49:28 c'est sur le critère du groupe qu'on est là, inscrit sur la liste,
00:49:32 ce qui paraît tout à fait naturel quand on connaît le danger associé.
00:49:37 Enfin, la grande évolution que vous avez toutes et tous perçue,
00:49:41 c'est celui sur les parties de mode, bien évidemment,
00:49:45 le fait pour les bactéries et pour les virus d'introduire des conditions cumulatives,
00:49:50 alors à chaque fois adaptées au type de génome auquel on a affaire,
00:49:55 donc sur les longueurs des séquences nucléotidiques et sur soit l'identification des gènes,
00:50:03 notamment de virulence, soit les séquences protéiques, le taux de séquence protéique,
00:50:09 on voit là que l'effet cumulatif de ces deux critères,
00:50:15 en tout cas permet de mieux cibler les parties qui sont d'intérêt.
00:50:24 En ce qui concerne les toxines, très simplement,
00:50:27 tout ce qui n'est plus toxique ne fait plus partie de la liste des parties.
00:50:32 Et donc, lorsqu'on touche à la définition de parties, bien évidemment,
00:50:37 et notamment quand on retire les pans entiers de définition de parties,
00:50:42 de micro-organismes ou de toxines,
00:50:44 et bien du coup, derrière, on a l'impact que ça représente sur les OGM,
00:50:49 bien évidemment, qui intègrent ces parties.
00:50:51 Donc on a un double effet finalement, à la fois sur les parties de mode et sur les OGM qui les intègrent.
00:50:56 Là, on a fait finalement un résumé un petit peu plus étayé
00:51:15 de tout ce qui représente des sorties de la liste.
00:51:19 Je tiens à préciser que l'objectif, soyons très clairs,
00:51:24 l'objectif de la révision de la liste, ce n'était pas d'exclure des modes.
00:51:28 L'objectif de la révision de la liste, c'est de s'interroger sur la pertinence,
00:51:35 pas en termes d'entrée, de sortie,
00:51:37 et vous voyez que l'effet montre qu'il y a beaucoup de sorties.
00:51:41 Donc finalement, les sorties de la liste, ce n'est pas une motivation,
00:51:45 c'est un résultat du travail qui a été fait.
00:51:48 Alors, très simplement, pour les agents biologiques qui sortent de la liste,
00:51:53 ils sont clairement identifiés, ils étaient dans l'ancien arrêté,
00:51:56 ils n'y sont plus, et leur nom n'y figure plus.
00:51:59 Ce n'est pas plus simple.
00:52:01 Les sous-espèces bactériennes complètes, on en a parlé tout à l'heure,
00:52:04 on peut aussi citer par exemple les francisella,
00:52:08 vous observez que le fait de prendre cette logique,
00:52:12 vous ne trouvez plus novicida mediasiatica.
00:52:15 Voilà, donc ça, ce sont des effets du retrait des sous-espèces.
00:52:20 Et donc, une volumétrie importante pour les virus influenza,
00:52:24 tout à l'heure on en a parlé, avec une refonte complète du périmètre,
00:52:28 avec cette logique de passer par les lignes.
00:52:31 Pour le matériel génétique qui sort de la liste,
00:52:34 on pourrait considérer que la presque totalité des séquences génétiques bactériennes
00:52:38 sort de la liste, parce que quand on connaît, évidemment,
00:52:41 ce qui ne satisfait pas vos critères, c'est quand même la presque totalité.
00:52:46 La très grande majorité des séquences génétiques virales également,
00:52:49 ça c'est l'effet des deux critères cumulés.
00:52:53 Pour les OGM qui sortent de la liste, bien évidemment,
00:52:57 c'est ce qu'on disait juste avant, la totalité des OGM,
00:53:00 alors là, ne vous posez plus de questions,
00:53:02 les OGM qui intègrent ces parties qui ne font plus partie de la liste,
00:53:06 bien évidemment sont exclues de la régulation.
00:53:10 En ce qui concerne les toxines, une toxine ciblée,
00:53:14 donc vous ne retrouvez pas la toxine epsilon du clostridium perfrangens,
00:53:18 c'est tout à fait normal, elle n'a pas passé entre guillemets
00:53:21 la barre d'inscription sur la nouvelle liste des motes
00:53:24 à travers les critères qui ont été utilisés,
00:53:27 et bien évidemment la totalité des parties non toxiques,
00:53:31 ça c'est la logique qui consiste à passer des critères structurels,
00:53:36 d'un nombre de définitions de longueur,
00:53:41 vers un critère qui est l'effet toxique,
00:53:44 et qui est quelque part plus tourné vers des préoccupations de santé publique.
00:53:49 Voilà, nous allons donc maintenant passer,
00:53:57 si vous le voulez bien, à une autre partie.
00:54:00 Déjà, je crois que ça a été fait une première fois,
00:54:04 merci pour toutes les questions qui nous ont été adressées
00:54:07 par la boîte biosécurité, vous pouvez bien évidemment
00:54:10 continuer à alimenter cette boîte de vos questions,
00:54:14 en précisant que votre question est liée au webinaire,
00:54:18 et nous avons sélectionné un certain nombre de questions
00:54:24 que nous espérons représentatives de vos préoccupations,
00:54:28 mais bien évidemment, pour les questions qui nous arriveront après,
00:54:31 nous y répondrons bien évidemment en dehors de ce webinaire.
00:54:35 Je laisse cette fois mes collaboratrices,
00:54:39 alors je ne sais plus qui prend la suite,
00:54:41 Madame Armiti, voilà, merci.
00:54:43 Alors, nous allons maintenant passer aux questions,
00:54:49 donc effectivement, vous allez avoir une liste de questions
00:54:54 et les éléments de réponse à porter.
00:54:56 Donc, la première question, on va la lire ensemble,
00:55:00 si vous le voulez bien.
00:55:01 Donc, nous travaillons sur une toxine nouvellement inscrite
00:55:05 sur la liste des morts.
00:55:06 Par rapport à cette toxine nouvellement inscrite,
00:55:10 l'opérateur pose la question suivante,
00:55:12 sommes-nous autorisés à continuer nos activités ?
00:55:15 Et la deuxième question, quelles sont les démarches
00:55:18 à mettre en œuvre auprès de la MSN ?
00:55:20 Alors, sommes-nous autorisés à continuer nos activités ?
00:55:24 Donc, la réponse est oui, parce qu'effectivement,
00:55:27 dans l'arrêté est prévu un délai de six mois
00:55:30 après sa parution pour déposer un dossier
00:55:33 de demande d'autorisation.
00:55:35 Donc, du fait que cet opérateur était déjà en train
00:55:38 de travailler sur cette toxine, il peut continuer
00:55:42 à la condition que son dossier arrive au plus tard,
00:55:45 le 28 novembre 2023.
00:55:47 Donc, à partir de là, ensuite, la demande,
00:55:49 ce dossier sera instruit par la MSN
00:55:52 et des autorisations, si tout va bien, seront délivrées.
00:55:56 Et donc, ces règles s'appliquent à toutes les nouvelles entrées
00:55:59 sur la liste pour les opérateurs qui étaient déjà
00:56:02 en train de travailler avant la parution de l'arrêté.
00:56:05 Maintenant, une autre question,
00:56:13 toujours concernant les toxines.
00:56:15 Donc, cette fois-ci, l'opérateur nous dit,
00:56:17 dans le cadre d'un projet pour l'un de nos clients,
00:56:20 nous devons travailler sur la chaîne bêta de la récipe.
00:56:23 Dans l'arrêté du 26 avril 2023,
00:56:26 il est spécifié dans l'annexe B, paragraphe 3.
00:56:29 On entend par partie de toxines, tout fragment de ces toxines
00:56:33 et qu'il présente une activité toxique pour les cellules humaines.
00:56:37 Et une autre précision est apportée dans cette question.
00:56:40 Il est décrit dans la littérature que l'utilisation d'une chaîne seule
00:56:43 ne présente pas de danger pour l'âme et l'environnement.
00:56:46 Pouvez-vous me confirmer que l'utilisation de la chaîne bêta
00:56:49 de la récipe peut se faire sans dépôt de dossiers morts ?
00:56:53 En résumé, cet opérateur se demande s'il peut travailler sa toxine
00:56:59 sans être soumis à la réglementation,
00:57:02 du fait qu'effectivement, tout ce qui est parti de toxines non-toxiques
00:57:05 ne fait plus partie de la liste des morts.
00:57:08 Dans ces cas-là, si cet opérateur démontre
00:57:13 que son fragment de toxines n'est pas toxique,
00:57:17 effectivement, elle ne rentre pas dans le champ de la réglementation.
00:57:21 De ce fait, cet opérateur n'a pas besoin de déposer un dossier de demande.
00:57:26 Dans le cas où c'est une partie toxique,
00:57:31 effectivement, il sera soumis à la réglementation.
00:57:34 La question suivante.
00:57:39 Cette fois-ci, on nous demande.
00:57:41 Je n'ai pas d'autorisation de mode,
00:57:43 mais je voudrais commencer à travailler rapidement sur l'abri.
00:57:46 Donc abrine une nouvelle toxine qui est rentrée sur cette liste des morts.
00:57:50 Comme cette toxine est rentrée sur la liste des morts récemment,
00:57:53 est-ce que notre laboratoire peut bénéficier du délai de 6 mois pour déposer une demande ?
00:57:57 Alors là, on est dans un cas qui est différent du cas évoqué précédemment.
00:58:02 Donc le cas précédent, la personne travaillait déjà avant l'apparition de l'arrêté.
00:58:06 Ici, la personne souhaite commencer à travailler.
00:58:10 Dans ce cas-là, effectivement, le délai dérogatoire ne s'applique pas
00:58:14 parce que les activités n'ont pas démarré.
00:58:17 Donc là, en fait, cette personne doit suivre le processus classique
00:58:22 qui consiste à déposer un dossier de demande d'autorisation.
00:58:26 Ce dossier sera inflicté par la NSM et, si tout va bien,
00:58:29 aboutira à la délivrance des autorisations de détention et de mise en œuvre de cette toxine.
00:58:35 Donc cet opérateur pourra commencer à travailler une fois obtenues ces autorisations.
00:58:41 Donc un point important à signaler, effectivement, si le démarrage de cette activité est urgent,
00:58:46 il est possible de le signaler préalablement au dépôt du dossier.
00:58:50 [Silence]
00:58:54 Alors, une autre question que nous avons reçue, cette fois-ci,
00:58:57 concernant les échanges de mat avec l'extérieur.
00:59:00 Donc ici, on nous dit, j'ai obtenu auprès de la NSM une autorisation d'importation
00:59:05 valable jusqu'au 30 septembre 2023, mais la toxine n'est plus dans la liste.
00:59:11 Effectivement, il s'agit de la toxine Epsilon de Clostridium terphingens.
00:59:15 Dans ce cas, est-ce que je dois envoyer mes autorisations à mon homologue aux Etats-Unis
00:59:20 et est-ce que je dois déclarer en douane et passer au bureau de douane qui est noté sur l'autorisation ?
00:59:26 Alors, dans le cadre de cet opérateur, effectivement,
00:59:29 du fait que la toxine Epsilon de Clostridium terphingens n'appartient plus à la liste,
00:59:34 son autorisation d'importation est obsolète.
00:59:38 Donc, en fait, cette autorisation, il n'a pas besoin de l'utiliser.
00:59:43 Donc, en fait, il en fait plus ou moins ce qu'il en veut.
00:59:46 C'est soit il détruit cette autorisation, soit il la renvoie à la NSM.
00:59:51 Par contre, concernant tout ce qui est passage en douane,
00:59:56 l'opérateur est toujours soumis aux obligations douanières.
01:00:00 Comme pour toutes les marchandises, et là, on est en plus sur une importation
01:00:05 provenant d'un pays hors Europe, où du coup, la marchandise doit malgré tout passer en douane.
01:00:11 Mais par contre, il peut utiliser un bureau de douane différent de celui qui a été noté
01:00:15 sur l'autorisation d'importation délivrée par la NSM.
01:00:18 Pour la question suivante, cette fois-ci, on est sur une question sur les OGM.
01:00:27 Donc ici, on nous demande, nous nous interrogeons sur les sous-parties de MOT concernant Bruxelles.
01:00:34 Par rapport à ça, on a deux questions.
01:00:37 Le terme "cumulatif" laisse-t-il entendre que les ADN de Bruxelles ne seraient plus MOT ?
01:00:42 Et ensuite, on a les OGM euclides, par exemple, ayant intégré un gène de Bruxelles, sont-ils MOT ?
01:00:48 On a vu précédemment, lorsque la partie sur les bactéries a été présentée,
01:00:53 que tout ce qui était matériel génétique provenant de Bruxelles n'appartenait plus à la liste des MOT.
01:00:59 Donc de ce fait, ces ADN en question ne font pas partie de la liste.
01:01:03 Et pour l'OGM en question, nous avons le vecteur euclides.
01:01:07 Donc euclides n'est pas MOT lui-même.
01:01:09 Donc un euclides qui a intégré une partie de Bruxelles n'est pas MOT non plus,
01:01:14 du fait que ces parties de Bruxelles ne sont pas MOT.
01:01:17 Donc cet opérateur n'est pas soumis à la réglementation MOT.
01:01:21 Je poursuis avec la question suivante qui concerne l'annexe B, le point 4D.
01:01:30 Elle est un peu en lien avec celle qui a précédé.
01:01:34 Elle parle des OGM intégrant une partie de bactéries dans ce cas-là, venant de l'annexe B.
01:01:40 La question, en fait, elle est posée de la façon suivante.
01:01:44 Les OGM intégrant une partie des bactéries listées en annexe B restent considérées MOT,
01:01:49 même lorsqu'il s'agit des chérichia coli K12 avec un fragment d'ADN non MOT et classé en général de niveau 1.
01:01:57 Pour savoir si votre OGM relève de la réglementation MOT,
01:02:02 c'est pas comme ça qu'il faut en fait aborder le sujet, il faut aller voir si le fragment contient plus de 500 paires de base.
01:02:10 Et de façon cumulative, si le gène code pour un des gènes cités dans l'arrêté,
01:02:17 comme on est dans l'annexe B, c'est un gène soit de Burkholderia, soit de Clostridium, soit de Rickettsia.
01:02:23 On a vu précédemment que si ça concerne Bruxelles ou Francisella, ce n'est pas MOT.
01:02:29 Et si les deux conditions cumulatives sont réunies, l'OGM relèvera de la réglementation MOT.
01:02:38 Sinon, il ne relèvera pas de cette réglementation.
01:02:45 Question suivante.
01:02:47 Je vais faire comme ma collègue, je vais la lire et puis on abordera chacun des points par la suite.
01:02:53 Je suis la titulaire d'autorisation pour le laboratoire où se déroulent les activités sur les micro-organismes et toxines dans mon établissement.
01:03:01 Sur l'ancienne liste, j'avais des MOT de l'annexe 2, qui est toujours d'une annexe B, et aucun de l'annexe 1, qui est toujours d'une annexe A.
01:03:09 Donc, pas besoin d'un PPI. Ceci, je vais le traduire tout de suite, c'est le plan particulier d'intervention.
01:03:18 Il est en lien avec les mesures de sécurité civile.
01:03:21 Avec la nouvelle liste, je vois que Francisella tularensis sous espèce tularensis est en annexe A.
01:03:29 Je suppose qu'il faut un PPI.
01:03:31 Je poursuis les interrogations.
01:03:34 Cette autorisation me permet-elle encore de détenir et d'utiliser cette bactérie sans avoir de plan particulier d'intervention jusqu'à la fin de sa validité?
01:03:43 Sachant qu'obtenir un plan particulier d'intervention me demande plusieurs mois, est-ce que l'ANSM sera compréhensif pour éviter de détruire mes souches?
01:03:51 L'ANSM peut-elle m'aider à obtenir ce PPI?
01:03:56 En fait, les éléments de réponse sont les suivants.
01:04:00 Bien sûr, pour Francisella tularensis sous espèce tularensis passer en annexe A, il faut dorénavant la mise en place de mesures de sécurité civile
01:04:11 qui se font, qui se préparent en lien avec la préfecture et qui se traduisent donc par la mise en place d'un document appelé PPI, plan particulier d'intervention.
01:04:22 Sachez, madame la titulaire, en fait, que les autorisations en cours que vous avez restent toujours valables.
01:04:28 Et c'est lors du renouvellement de vos autorisations que ce fameux PPI vous sera demandé.
01:04:34 Donc, en fait, les démarches, il faut les démarrer sans plus attendre puisque vous-même reconnaissez qu'il faut un certain délai pour obtenir ce PPI.
01:04:44 Quant à l'action de l'ANSM, elle soutient votre démarche sans difficulté.
01:04:50 Par contre, ce PPI se met en place en lien avec la préfecture.
01:04:54 Donc, on ne peut pas intervenir directement.
01:04:57 Autre interrogation.
01:05:03 Donc, le contexte.
01:05:05 Je dispose d'autorisation de l'ANSM pour mener des opérations sur Mycobacterium tuberculosis ultra-résistante et sur Bacillus anthracis.
01:05:14 Je comprends que Mycobacterium ultra-résistante n'est plus sur la liste des modes, mais que Bacillus anthracis est resté.
01:05:21 Que dois-je faire des autorisations pour chacun des micro-organismes ? Les garder, les détruire, les renvoyer ?
01:05:28 Doit-on écrire une mention particulière sur le registre spécial ? Doit-on séparer les stocks des deux micro-organismes ?
01:05:35 Nos éléments de réponse.
01:05:38 Compte tenu que Mycobacterium tuberculosis ne fait plus partie de la liste, il n'y a maintenant plus d'obligation concernant cet agent.
01:05:47 Mais par contre, vous devez être en mesure de justifier qu'antérieurement, vous étiez bien autorisé à le manipuler en cas d'inspection.
01:05:57 De ce fait, gardez bien vos autorisations.
01:06:01 Je rappelle qu'elles ne sont à renvoyer à l'ANSM que qu'en cas de cession d'activité.
01:06:08 Bien sûr, il vous faut garder les autorisations concernant Bacillus anthracis, sauf qu'il est passé de l'annexe 2 en annexe A.
01:06:18 Et donc, comme précédemment, il vous faut amorcer la mise en place du plan particulier d'intervention pour anticiper les éléments qui vous seront demandés lors du nouvellement de cette autorisation.
01:06:30 Dans l'état, elle est toujours valable.
01:06:33 Concernant Mycobacterium tuberculosis sur le registre, le registre, c'est ce document qui permet de noter tous les échanges.
01:06:42 Il n'y a plus de mention obligatoire concernant Mycobacterium, mais par contre, ça reste obligatoire concernant Bruxellas Bacillus anthracis.
01:06:52 On n'a pas l'habitude de donner des conseils, mais là, on vous conseille de noter la date à laquelle la Mycobacterie a été retirée.
01:07:01 Comme ça, vous gardez trace de l'arrêt des échanges si vous n'avez plus les tracés sur votre registre.
01:07:07 En ce qui concerne la séparation des stocks, ça dépend de votre organisation.
01:07:12 Sachez tout simplement que par contre, pour ce qui va rester sous la réglementation mode, c'est le cas de Bruxellas Bacillus anthracis,
01:07:18 la traçabilité exhaustive des stocks, elle est obligatoire, elle est nécessaire.
01:07:24 Et pensez bien que l'accès aux stocks de Bruxellas Bacillus anthracis doit être restreint aux personnels habilités.
01:07:31 Donc là, je vous renvoie un peu aux bonnes pratiques et à la maîtrise du changement.
01:07:36 Regardez ce que ce nouvel arrêté peut avoir comme impact au niveau de votre organisation.
01:07:42 Qu'est-ce qui n'est plus soumis, qu'est-ce qui reste soumis ? Surtout, faites attention à la liste des personnes habilitées, qu'elle soit bien ajoutée.
01:07:50 Autre question qui nous est parvenue. Sur l'ancienne liste des modes, il était inscrit "le virus Ebola", sans aucune précision,
01:08:03 en particulier sur le virus Bombali. Et sur la nouvelle liste, la dénomination a changé.
01:08:08 Le virus Bombali est-il sur la nouvelle liste ? Même question pour Ebola Reston, qui est très peu virulent par rapport aux souches Zaire ou Soudan.
01:08:17 Est-il mode ? Vous avez bien vu, c'est un peu l'exception. Dans tous les tableaux, on va jusqu'aux espèces,
01:08:24 mais par contre pour les phyloviridae, ce n'est pas le cas. Donc, on s'est bien arrêté au genre Ebola virus.
01:08:31 C'est bien le cas aussi pour les marbours. Et donc, toutes les espèces sont concernées. Bombali, Ebola virus, est une espèce du genre Ebola virus.
01:08:40 Il relève de ce fait de l'annexe A. Il en est de même pour Ebola Reston, même si à ce jour, il est dit ou il est présenté comme moins virulent.
01:08:52 Et si un nouveau virus émergeait, son rattachement axonomique dans ce genre Ebola virus le placerait automatiquement sur la liste des modes de la même façon.
01:09:02 J'ai une dernière question. Pourquoi les modes sont-ils répartis sur deux annexes ?
01:09:12 Quelles sont les différences entre ces annexes et la répartition entre les deux annexes peut-elle changer ?
01:09:19 Donc, je rappelle, l'annexe A regroupe les modes les plus dangereux, les agents infectieux du groupe 4, il y en a du groupe 3 aussi.
01:09:29 Et l'annexe B, c'est les autres. L'annexe A, elle requiert donc des mesures de sécurité civile en lien avec la préfecture.
01:09:37 C'est pour ça qu'il y a cette pondération entre les deux annexes.
01:09:41 La répartition entre les deux annexes peut-elle changer ?
01:09:45 Oui, si l'agent biologique change de groupe. Je vous donne un exemple, que ce soit beaucoup plus cœur.
01:09:51 Bacillus anthracis, il est en annexe A, mais par contre la souche sterne de Bacillus anthracis, elle est en annexe B.
01:09:58 Donc, ça peut changer. C'est la même chose avec Yersinia pestis en annexe A, Yersinia pestis, souche avirulente, en annexe B.
01:10:09 Et ça, c'est l'arrêté qui vous le dit.
01:10:11 La répartition entre les deux annexes, elle ne peut changer que par un nouvel arrêté.
01:10:20 Alors, pour bien faire comprendre aussi, je vais prendre un exemple, quelque chose de récent qui concerne le Monkeypox.
01:10:26 Le Monkeypox, avant qu'il ne fasse parler de lui, était en annexe A et volontairement, il a été placé en annexe B.
01:10:36 Mais pour cela, il a fallu donc prendre une décision et c'est l'autorité compétente qui a statué et donc il y a eu au journal officiel l'apparition de l'arrêté,
01:10:47 plaçant dorénavant le Monkeypox en annexe B.
01:10:51 Nous poursuivons.
01:11:01 Question suivante.
01:11:03 Vous faites évoluer la liste des modes, mais comment peut-on être informé à l'avance des modes qui vont entrer sur cette liste et de ceux qui vont en sortir ?
01:11:13 Ces mouvements ont beaucoup d'influence sur les programmes de recherche et nous avons beaucoup de contraintes pour obtenir les financements.
01:11:21 Voici les éléments de réponse qu'on peut y apporter.
01:11:24 L'élaboration de la liste des modes, comme vous l'avez vu précédemment, résulte d'un processus collégial qui permet de mener une réflexion collective en faisant intervenir plusieurs autorités.
01:11:36 Il y a eu la Direction générale de la Santé, la DGS, le Secrétariat général de la Défense et de la Sécurité nationale, le SGDSL,
01:11:47 également le ministère des Armées et l'ANSES, qui est connu sous l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
01:11:59 Mais aussi d'autres autorités qui ont également toute leur importance dans cette évolution de la liste des modes.
01:12:07 Toutefois, les règles sont fixées par le Code de la santé publique.
01:12:11 Seule la publication de la liste des modes au journal officiel, en forme d'un arrêté du ministre en charge de la Santé, vous donnera cette information sur l'évolution de la liste des modes.
01:12:22 Comme l'a dit ma collègue précédemment, comme le Monkey Box qui est passé de l'annexe 1 en annexe 2, il y a un arrêté qui est apparu et ce qui a fait basculer le mode.
01:12:48 La question est un peu plus complexe, mais elle est très intéressante.
01:12:52 On a ici un cas d'école.
01:12:54 Je suis titulaire de plusieurs autorisations de l'année SM et je vais devoir les renouveler car les autorisations arrivent à échéance dans 8 mois.
01:13:05 Pour ce cas-là, le 1er mars 2024.
01:13:09 Pour pouvoir continuer mes activités sans difficulté, normalement, on dépose la demande de renouvellement au moins 4 mois avant.
01:13:16 Ici, avant le 30 octobre 2023.
01:13:20 Mais l'ANSM me dit que pour un nouveau mode, je dois déposer ma demande avant le 28 novembre 2023.
01:13:29 Donc la question, dois-je déposer un seul dossier pour tous ces modes, y compris le nouveau, donc l'abri, c'est une toxine qui est récemment rentrée dans le nouvel arrêté ?
01:13:40 Ou est-ce que je dois faire deux dossiers distincts avec un pour les modes en renouvellement et un pour l'abri, donc le nouveau mode ?
01:13:46 J'apporterai ici comme réponse.
01:13:50 Je vais tout décortiquer pour bien que tout le monde comprenne et que cela soit répercutant sur ses propres dossiers.
01:14:03 Pour les modes qui sont restés sur la liste, le dépôt de la demande de renouvellement doit toujours se faire au moins 4 mois avant la date de la fin de validité de vos autorisations, qui sont actuellement détenues.
01:14:16 Concernant les micro-organismes et toxines qui viennent d'intégrer cette nouvelle liste, la règle est simple.
01:14:22 Le dépôt du dossier de demande d'autorisation doit nous parvenir 6 mois après la parution du nouvel arrêté.
01:14:29 Donc soit au plus tard ou déposer votre dossier le 28 novembre 2023.
01:14:34 Cela vous permettrait de poursuivre vos activités jusqu'à la fin de la décision de la NSA.
01:14:43 Cette décision se traduit par un ocroi ou également par un refus des autorisations si le dossier était incomplet ou s'il y avait des soucis dans votre dossier.
01:14:58 A la question « dois-je déposer un seul dossier pour tous les modes, y compris le nouveau mode, donc ici l'abri, ou est-ce que je dois faire deux dossiers différents ? »
01:15:09 En effet, le dépôt d'un seul dossier qui comporte l'ensemble des modes est possible.
01:15:14 Par contre, pour répondre à cette question, l'opérateur pourra déposer un unique dossier, mais avant la date du 1er novembre 2023, c'est-à-dire avant la date de la fin de validité de ses autorisations.
01:15:27 Si l'opérateur n'est pas prêt concernant l'abri, il pourra respecter le délai du 28 novembre 2023 et dans ce cas déposer deux dossiers séparément.
01:15:38 Il est conseillé de bien respecter les délais réglementaires imposés.
01:15:43 J'arrive à l'avant-dernière question de ce webinaire.
01:15:49 Une question assez générale.
01:15:55 J'ai vu sur le site de l'ANSM que pour les nouveaux modes, les laboratoires avaient six mois pour se mettre en règle.
01:16:01 Est-ce que nous pouvons être inspectés pendant ces six mois alors que nous n'avons pas d'autorisation ?
01:16:06 Et quel délai faudrait-il pour avoir cette autorisation au final ?
01:16:10 Pour ne pas arrêter mes activités, est-ce qu'il vaut mieux déposer la demande maintenant ou dans six mois ?
01:16:16 Pour répondre à cette question, voici les éléments de réponse.
01:16:22 L'ANSM exerce ses contrôles sur l'ensemble des activités qui relèvent de la réglementation.
01:16:28 En l'absence d'autorisation, il faut savoir que des inspections peuvent tout de même être diligentées.
01:16:34 Pour les activités qui ont démarré avant l'entrée des nouveaux modes sur la liste, cela concerne les activités qui ont commencé avant le 28 mai 2023, avant la parution de la liste.
01:16:45 Seules ces activités-là peuvent se poursuivre, et ce jusqu'à l'obtention des autorisations.
01:16:51 Pour ce faire, il faut déposer le dossier de demande d'autorisation au plus tard, le 28 novembre 2023.
01:16:57 Ainsi, c'est en respectant ce délai de six mois que les activités ne seront pas interrompues.
01:17:02 On passe à la dernière question.
01:17:07 La liste des modes comporte des virus, des bactéries et des toxines, mais il n'y a pas de champignons, par exemple.
01:17:16 On peut aussi remarquer que le virus de la fire rafteuse n'y figure pas.
01:17:21 Compte tenu de son caractère pathogène très élevé, je souhaiterais savoir pourquoi.
01:17:25 En éléments de réponse, on va rester simple.
01:17:28 Je vous rappelle simplement que la liste des modes reste évolutive,
01:17:33 c'est-à-dire qu'elle permet l'inscription d'agents biologiques ou d'OGM parmi les plus dangereux,
01:17:38 les OGM de groupe 4, mais aussi les micro-organismes de groupe 4.
01:17:44 Elle prend également en compte tous les micro-organismes.
01:17:47 De ce fait, il est possible qu'un OGM qui soit issu d'un champignon que l'on va modifier génétiquement
01:17:51 pour devenir extrêmement pathogène pour l'homme, disons un groupe 4 dans le classement des OGM,
01:17:56 fasse partie de la liste des modes.
01:18:00 La fièvre rafteuse est une maladie animale virale non transmissible à l'homme.
01:18:06 La liste des modes ne prend pas en compte ce type d'agent.
01:18:12 Elle prend en compte uniquement les agents infectieux pour l'homme.
01:18:15 De ce fait, la fièvre rafteuse ne fait pas partie de la liste des modes.
01:18:20 Je passe maintenant la parole à M. Cyril Stern qui va vous parler des futures évolutions réglementaires.
01:18:27 Merci pour toutes ces questions.
01:18:32 J'espère qu'elles vous ont permis de voir un peu plus clair.
01:18:35 Je crois qu'il n'y a pas de meilleur moyen que d'illustrer par des cas concrets.
01:18:41 En tout cas, j'espère qu'elles ont permis d'illustrer, d'être bien en lien avec ce qui vous a été présenté précédemment sur les arrêtés.
01:18:50 Les futures évolutions, parce que bien évidemment, comme l'a dit tout à l'heure M. Alexis Pernin,
01:18:58 cette réglementation est en dynamique.
01:19:01 Aujourd'hui, avoir une nouvelle liste des modes, les choses ne s'arrêtent pas.
01:19:06 Bien au contraire, il y a également d'autres évolutions réglementaires qui sont attendues.
01:19:11 Je vais vous parler de ce qu'on peut entrevoir pour les évolutions de la liste des modes.
01:19:17 Qu'est-ce qu'on peut entrevoir maintenant ?
01:19:25 Le premier point, c'est pérenniser la démarche de révision de la liste.
01:19:30 C'est vraiment un message qu'on voudrait faire passer en vous rappelant trois points.
01:19:36 D'abord, la loi confie à la NSM de proposer la liste des modes.
01:19:40 C'est un élément qui est incontournable.
01:19:44 Pour autant, deuxième point, la NSM pilote les travaux de révision de cette liste
01:19:51 en s'appuyant sur un comité scientifique.
01:19:54 Comme je vous l'ai expliqué tout à l'heure, c'est vraiment une volonté de notre directrice générale,
01:19:59 le docteur Christelle Rattigny-Carboneil, d'avoir consulté la communauté scientifique.
01:20:05 Et troisième point, la prolongation de la mise en œuvre de la méthodologie utilisée
01:20:12 et son optimisation, c'est finalement ne pas réitérer à chaque fois un travail,
01:20:18 mais au contraire l'alimenter et d'améliorer la méthode.
01:20:22 Une chose qu'on peut observer quand on regarde ces trois points,
01:20:26 on peut les lire comme ça, mais on peut aussi les voir autrement.
01:20:29 Sur le premier, la loi confie à la NSM de proposer la liste des modes, c'est la mission.
01:20:35 La deuxième chose, la NSM pilote les travaux avec le comité scientifique,
01:20:41 c'est donc la structure de ce qui est fait.
01:20:44 Et le troisième, la prolongation de la mise en œuvre de la méthodologie, c'est la méthode, bien évidemment.
01:20:51 Donc on a là une mission, une structure et une méthode.
01:20:56 J'ai envie de dire que tout est sur les rails pour que les choses se passent bien
01:21:00 et pour avoir une révision dynamique et itérative de la liste des modes chaque fois qu'elle est nécessaire.
01:21:07 Enfin, cette logique, elle ne doit pas s'enfermer.
01:21:11 C'est l'objet du deuxième point, maintenir le principe d'ouverture et de transparence.
01:21:15 C'est un grand principe à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
01:21:20 ouverture et transparence.
01:21:22 Et donc, une attention particulière à la pluralité des membres du comité et des experts consultés,
01:21:28 très importante, parce que les avis parfois, non seulement ne convergent pas, mais divergent.
01:21:34 Et donc, il faut aussi savoir, première chose, entendre,
01:21:38 et une deuxième chose, remettre finalement dans des contextes qui sont la vraie vie.
01:21:44 Là, le deuxième point, une gestion attentive et transparente des liens d'intérêt des experts.
01:21:50 La logique et les travaux doivent être inattaquables sur cet aspect-là.
01:21:56 C'est la raison pour laquelle le règlement intérieur de ces comités est strictement respecté.
01:22:01 Et bien évidemment, les liens d'intérêt des experts sont tout à fait transparents.
01:22:06 Enfin, la poursuite du principe de consultation des autres autorités,
01:22:12 y compris dans ce que le Code de la santé publique n'impose pas,
01:22:16 il y a une volonté à l'ANSM d'interagir avec d'autres autorités, d'autres ministères.
01:22:23 Je pense que vous avez pu le constater.
01:22:26 Voilà, maintenant, je vais laisser la parole à Alexis Pernin de la DGS
01:22:32 pour les autres évolutions réglementaires.
01:22:36 Merci beaucoup.
01:22:39 Peut-être juste un mot, en tout cas, puisque je pense que la présentation a été extrêmement claire
01:22:46 sur l'évolution de la liste et permet certainement d'apporter un certain nombre de précisions,
01:22:50 à la fois sur le dispositif et les concertations qui ont mené à cette nouvelle liste,
01:22:55 mais aussi sur concrètement comment les choses vont se passer dans les prochains mois.
01:23:00 Sans vouloir radoter ce qui vient d'être dit, je pense en effet qu'il y a un vrai enjeu
01:23:06 à avoir une évaluation, on va dire, ou une évolution dynamique de la réglementation.
01:23:13 Et évidemment, ce qui est proposé par l'ANSM s'agissant de la liste des mottes va évidemment dans ce sens.
01:23:19 Et comme indiqué également plus tôt, on a un enjeu aussi à faire évoluer
01:23:24 et à continuer à faire évoluer la réglementation en concertation avec l'ensemble des acteurs et les parties prenantes.
01:23:29 C'est également dans ce cadre-là qu'il y a un certain nombre d'évolutions réglementaires
01:23:33 qui ont été proposées par l'ANSM, qui sont en cours de finalisation d'un point de vue juridique
01:23:42 et qui devraient certainement se mettre en place dans les prochains mois.
01:23:46 Et parmi celles-ci, on peut citer notamment les trois évolutions des arrêtés listées sur cette slide.
01:23:53 Je ne vais pas forcément rentrer dans les détails puisqu'il ne nous reste plus que trois minutes pour le webinaire,
01:23:57 mais de toute façon, tout est écrit dans cette slide.
01:23:59 Globalement, l'idée, c'est quand même aussi de pouvoir assouplir et simplifier certaines modalités procédurales
01:24:05 en lien notamment avec les dépôts de dossiers, les compétences et les qualifications qui sont requis,
01:24:12 ou les renseignements qui doivent figurer dans certains documents.
01:24:16 Donc ça, c'est évidemment des éléments qui iront dans le sens d'un assouplissement.
01:24:22 Et simplement, ouvrir aussi les réflexions sur des éléments de réflexion plus globales
01:24:28 autour notamment du cadre réglementaire qui est fixé par le Code de la santé publique,
01:24:33 avec des réflexions qui doivent être menées au regard notamment de ce que nous avons pu connaître
01:24:40 avec l'alerte M-POX, de ce que nous pouvons connaître aussi avec les dispositifs de surveillance innovants
01:24:45 qu'on souhaite mettre en place, etc.
01:24:47 Et du coup, des réflexions qui seront menées dans les prochains mois,
01:24:52 sans qu'il y ait un calendrier extrêmement clair de définir pour le moment,
01:24:55 et je préfère également bien le souligner, sur les dispenses qui peuvent être appliquées
01:25:01 s'agissant le diagnostic ou encore sur ce qui pourrait être mis en place en termes d'assouplissement
01:25:09 ou on va dire d'évolution dès lors qu'on est face à un agent de classe émote,
01:25:14 mais qui circulerait sur le territoire national de manière importante,
01:25:18 dans le cadre de la gestion d'une épidémie par exemple,
01:25:20 toujours avec cet objectif de maintenir le bon équilibre entre la sûreté, la sécurité
01:25:25 et la continuité de l'activité pour répondre à des enjeux de santé publique évidemment.
01:25:31 Donc voilà en ouverture ce qu'on pouvait indiquer, simplement vous dire que,
01:25:35 évidemment, les choses ne sont pas figées et qu'elles sont amenées à évoluer
01:25:39 dans le cadre des concertations qui seront menées dans les prochains mois
01:25:44 autour de cette réglementation.
01:25:46 Merci beaucoup.
01:25:57 Donc nous arrivons au terme de ce webinaire qui aura réuni près de 240 personnes.
01:26:02 Donc je voudrais commencer par remercier chaleureusement les équipes
01:26:06 pour la préparation de cet événement et pour la clarté et la qualité de leur présentation.
01:26:12 Merci également à la DGS et plus particulièrement à Alexis Pernin
01:26:15 d'avoir participé à cet événement avec nous.
01:26:18 Vous l'avez vu, on avait beaucoup d'informations à partager avec vous.
01:26:21 On a essayé d'être le plus complet possible, notamment via les exemples
01:26:25 et les réponses aux questions que vous nous aviez posées.
01:26:28 On se doute néanmoins que d'abord tout le monde n'a peut-être pas pu poser
01:26:31 de questions avant le webinaire et puis qu'il y en a peut-être plein d'autres
01:26:34 qui sont apparus pendant.
01:26:36 Donc n'hésitez pas à continuer, comme cela vous a été dit,
01:26:40 de poser des questions via la boîte biosécurité en faisant le lien avec le webinaire
01:26:46 de manière à ce que vous puissiez avoir des réponses et qu'il n'y ait pas de questions en suspens.
01:26:51 Vous pouvez d'ailleurs déjà trouver un certain nombre d'informations
01:26:56 sur le site de l'Agent.
01:26:57 On vous a rappelé sur cette slide l'accès pour arriver sur la page mode du site de l'Agent.
01:27:05 Sachez que la présentation sera disponible dans les prochains jours,
01:27:09 semaines, je ne sais pas exactement, mais elle sera mise en ligne sur le site de l'Agent.
01:27:12 Vous aurez accès à toutes ces informations et donc vous pouvez déjà effectivement
01:27:17 trouver un certain nombre d'informations sur le site de l'Agent.
01:27:20 Sachez également que depuis quelques mois maintenant, vous avez la possibilité
01:27:25 de vous faire accompagner de façon plus personnalisée sur certains projets
01:27:29 qui sont innovants ou complexes via le guichet Innovation et Orientation.
01:27:35 Là aussi, on vous a mis le lien sur cette slide.
01:27:37 Le guichet Innovation et Orientation, c'est un système plus général à l'Agence
01:27:43 qui ne concerne pas uniquement les micro-organismes et toxines,
01:27:45 mais qui permet justement un accompagnement un peu spécifique,
01:27:48 notamment pour les produits innovants et spécifiquement pour les modes,
01:27:52 pour certains dossiers qui sont un peu complexes ou innovants également.
01:27:56 Donc, n'hésitez pas à passer par ce guichet si vous avez des questions spécifiques.
01:28:01 Pour terminer, pour toutes les évolutions qu'on a évoquées,
01:28:08 celles qui ont été évoquées à l'instant par M. Pernin et puis celles à venir,
01:28:15 on pourra être amené à faire ce type de présentation,
01:28:20 notamment en capitalisant sur la séance d'aujourd'hui.
01:28:25 Donc, n'hésitez pas là encore, via la boîte mail Biosécurité,
01:28:29 à nous faire vous remonter sur ce webinaire, ce qui a bien fonctionné,
01:28:34 ce qui pourrait être amélioré de façon à nous permettre de nous adapter au mieux
01:28:38 pour les prochains exercices, de manière à toujours être au plus proche
01:28:42 de vos besoins à vous.
01:28:44 Et juste pour terminer, avant de clôturer, sachez donc également qu'au-delà des textes
01:28:51 qu'on a évoqués, on travaille également sur le processus d'instruction des demandes
01:28:57 et plus particulièrement sur le dossier de demande qui devrait être amené
01:29:01 à évoluer dans les mois qui viennent, de façon à pouvoir à la fois être simplifié
01:29:06 et à ce qu'on puisse en faciliter également la préparation en rendant
01:29:10 des rubriques plus faciles à comprendre, de manière à ce qu'on ait plus rapidement
01:29:14 des dossiers complets, de façon à ce que le délai de traitement des demandes
01:29:18 puisse aussi être raccourci en conséquence, parce qu'il est beaucoup lié à la qualité
01:29:22 bien évidemment des dossiers que l'on reçoit.
01:29:25 Donc voilà, c'était mon dernier message sur ce point.
01:29:29 Merci à tous d'avoir participé et on vous souhaite à tous une bonne fin de journée.
01:29:35 Et puis rendez-vous à un prochain webinaire peut-être, dès qu'on aura un nouveau sujet
01:29:41 à vous présenter. Bonne fin de journée à tous.
01:29:44 Merci à tous !