세계 최초 줄기세포 치료제 '무허가 냉동' 의혹 / YTN

YTN은 오늘부터 나흘 동안 우리나라의 세계 최초 줄기세포 치료제를 둘러싼 의혹과 논란을 탐사 보도합니다.

2011년 당시 이명박 정부는 '하티셀그램 AMI'라는 급성심근경색 줄기세포 치료제의 사용을 허가했습니다.

그런데, 제조사가 치료제를 만드는 과정에서 허가도 받지 않고 환자들의 줄기세포를 냉동 보관했다는 의혹이 불거졌습니다.

기획탐사팀 김웅래 기자가 보도합니다.

[기자]
하티셀그램 AMI.

9년 전에 품목 허가받아 시판된 세계 최초 급성심근경색 줄기세포 치료제입니다.

[이명박 / 전 대통령 : 우리나라도 최근 심근경색 치료제가 공식 허가를 받으면서 세계 최초로 줄기세포 치료제 상업화에 성공했습니다.]

하티셀그램 AMI는 급성심근경색 환자의 골수에서 얻어낸 중간엽줄기세포로 만들어집니다.

심장에 투여하면 심장이 온몸으로 피를 내뿜어주는 능력을 일부 회복시킨다는 점을 근거로 식약처로부터 품목허가를 받았습니다.

그런데 제조사인 파미셀이 허가 내용과는 달리, 줄기세포를 얼렸다가 녹여 치료제를 만들었다는 의혹이 제기됐습니다.

[식약처 관계자 : 냉동 프로세스가 중간에 저희가 보았을 때는 없어 보이는데, 냉동에 대한 부분은 왜 여쭈시는 걸까요?]

YTN이 확보한 환자 관리 일지입니다.

영업 사원이 작성한 건데, 냉동 보관, 이른바 '줄기세포 뱅킹'을 하고 수년 뒤 치료제를 투약한 환자가 상당수 있습니다.

[줄기세포 보관 영업 사원 : (냉동 보관한) 사람들은 언제든지 와서 맞으려고 하면 해줘야 돼요. 우리가 그렇게 (환자) 모집을 했고, 회사에서도 그렇게 지시를 했고….]

영업 사원을 통하지 않고 직접 병원에 찾아간 환자들 가운데 일부도 냉동 후 투여를 권유받았습니다.

[유병환 / 환자 보호자 : 거기(병원)에서는 그렇게 하라고 권유했던 거죠. 한 번 골수 채취해서 배양해서 세 번까지 주사를 맞을 수 있다고 들은 것으로 알고 있어요. (보관해 놨다가요?) 네네.]

파미셀 측은 단순 채취한 골수 혈액을 얼린 것으로 제조 공정의 일부일 뿐이라고 밝혔습니다.

관련 법상 허가받을 필요가 없는 최소 조작이었기 때문에 문제가 없다는 설명입니다.

그러나 취재 결과는 달랐습니다.

우선 세포를 단순히 얼리더라도 의료기관 안에서, 의사가 해야 합니다.

의료기관을 벗어나면 아무리 최소조작이라도 허가를 받아야 한다는 뜻으로,... (중략)

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