악몽 된 '꿈의 신약'...'바이오 신약' 안전 관리 비상 / YTN

어제 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'의 허가를 취소하고 형사고발 결정까지 내렸죠.

우리나라 '바이오 신약' 허가 과정의 허점이 고스란히 노출됐습니다.

취재 기자 전화로 연결해 자세한 내용 짚어봅니다. 김승재 기자!

우선 어제 식약처 조사 결과 발표 내용부터 정리해주시겠습니까?

[기자]
식약처 조사 결과는 코오롱생명과학의 지금까지 해명과는 상당히 달랐습니다.

우선 식약처가 허가 취소 결정을 내린 사유는 이렇습니다.

인보사 주사액 가운데 2액이 애초에 허가받은 연골세포가 아니라 신장 세포로 최종 확인된 점.

또 허가 당시 2액이 연골세포란 것을 증명할 자료를 코오롱생명과학이 허위로 작성해 제출한 점.

인보사와 관련해 중요한 변경 사항을 숨긴 채 보고하지 않은 점, 연골세포가 신장 세포로 바뀐 경위와 이유를 과학적으로 설명하지 못한 점 등입니다.

코오롱생명과학은 인보사 2액의 성분이 바뀐 사실을 인지한 것도 최근이라고 계속 말해왔는데요.

식약처는 이미 2017년 알고 있었다는 이메일을 확인했다고 밝혔습니다.

코오롱 측이 '인보사' 연구 결과를 조작한 것이 아닌가 하는 의혹이 일고 있습니다.


그런데 이처럼 문제 있는 인보사를 의심 없이 허가해준 식약처도 문제 아닌가요?

[기자]
업체가 허위로 제출한 자료를 그대로 믿고 허가를 내줬으니 당연히 비판의 대상이 되고 있습니다.

더 큰 문제는 현재의 시스템으로는 인보사 같은 '바이오 신약' 사태가 또다시 발생할 수 있다는 점입니다.

현재 식약처의 신약 허가 과정은 기본적으로 신약 개발업체가 준비한 자료를 신뢰한다는 선에서 출발합니다.

미국 FDA처럼 개발업체가 제출한 자료를 모두 검증하려면 비용과 인원이 엄청나게 필요하기 때문입니다.

즉 신약 개발업체가 마음 먹고 허위 자료를 제출한다 하더라도 식약처가 특별히 검증을 하지 않으니 허가받는데 문제가 없는 것이죠.

우리나라는 최근 문재인 대통령까지 바이오헬스산업을 강조하면서 인보사와 같은 바이오 신약 시장도 상당히 커질 것으로 예상되는데요.

바이오제약업체들이 신약 개발에 경쟁적으로 뛰어드는 상황에서 식약처가 지금 같은 시스템을 근본적으로 바꾸지 않는 이상 제2, 제3의 인보사 사태가 또다시 발생할 가능성이 큽니다.

지금까지 YTN 김승재입니다.

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