Interrogé par la commission d’enquête sénatoriale ce mercredi 29 mars sur les pénuries de médicaments, le Reda Guiha, le président de Pfizer France, a détaillé la stratégie de son entreprise. Selon lui, on ne pourra pas relocaliser toute la production des médicaments en France.
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00:00 C'est celui-là, merci.
00:02 Merci.
00:04 Très bien, alors
00:06 Madame la Présidente, Madame le rapporteur,
00:09 Mesdames et Messieurs les Sénateurs,
00:11 je vous remercie de m'avoir invité à m'exprimer devant votre commission d'enquête
00:16 à propos d'un sujet qui est particulièrement important,
00:20 les pénuries des médicaments.
00:22 Alors, tous les intervenants que vous avez auditionnés l'ont souligné.
00:27 Ce phénomène est complexe
00:29 et multifactoriel.
00:31 Il constitue une préoccupation majeure pour Pfizer
00:35 comme pour l'ensemble des parties prenantes de notre système de santé.
00:40 Notre intérêt commun est de faire en sorte qu'il n'y ait pas de pénuries.
00:45 Alors, à titre personnel et en tant que pharmacien,
00:49 cette question me tient particulièrement à cœur.
00:52 Avant toute chose, laissez-moi vous décrire en quelques mots
00:56 notre portefeuille de produits en France.
01:00 Pfizer exploite en France 120 médicaments et vaccins,
01:05 ce qui correspond à 351 présentations.
01:09 Et environ 90% de ces produits sont des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur,
01:15 c'est-à-dire les MITM.
01:18 Tous ces MITM font l'objet, comme la loi le prévoit,
01:23 de plans de gestion des pénuries PGP.
01:25 Qui sont communiqués à l'NSM.
01:28 Nous suivons également avec attention nos autres produits
01:33 qui ne rentrent pas dans cette catégorie.
01:36 Nos médicaments permettent de traiter un grand nombre de pathologies
01:40 dans des aires thérapeutiques aussi différentes que l'immunologie,
01:44 l'oncologie, la virologie, les vaccins, les maladies rares
01:50 et la médecine interne.
01:52 En termes de produits en cours de développement,
01:56 notre pipeline comprend à ce jour 110 programmes de recherche,
02:00 dont 23 programmes en phase 3 et 16 programmes en phase d'enregistrement.
02:06 Près de 9000 patients français étaient inclus en 2021
02:12 dans nos essais cliniques en France.
02:15 Alors en termes de production,
02:18 Pfizer dispose de 36 sites de fabrication en propre,
02:24 localisés en Europe, en Amérique du Nord, Amérique du Sud,
02:30 Afrique du Nord, Moyen-Orient, Océanie et Asie.
02:35 Notre chaîne d'approvisionnement et de production
02:39 comprend également plus de 315 sites externes
02:42 répartis dans 44 pays, dans 14 pays européens.
02:48 Alors un point très important maintenant.
02:50 Notre entreprise est très peu dépendante de la Chine et de l'Inde.
02:56 Et je souhaiterais souligner ce point.
02:59 Même si nous disposons d'infrastructures importantes dans ces deux pays,
03:04 les trois quarts de la production de médicaments réalisés en Chine et en Inde
03:09 sont destinés à l'approvisionnement des marchés chinois et indiens.
03:15 La production en provenance de Chine et d'Inde
03:19 ne représente pas plus de 0,6% de nos médicaments distribués en France.
03:25 0,6%.
03:27 D'ailleurs, 98% de nos médicaments distribués en France
03:32 sont fabriqués en Europe.
03:38 Dernier point de contexte.
03:40 Nous mettons à la disposition des patients
03:42 des médicaments très innovants,
03:45 comme des produits matures,
03:49 des médicaments chimiques, comme biologiques,
03:51 des anticorps monoclonaux, comme des vaccins,
03:54 des médicaments biosimilaires,
03:55 comme bientôt des médicaments de thérapie génique.
04:00 Vous comprenez donc que ce portefeuille est très diversifié
04:04 et que tous nos médicaments ne font pas face aux mêmes enjeux.
04:10 Alors comment appréhendons-nous le sujet des pénuries de médicaments ?
04:15 Tout d'abord, les pénuries ne concernent pas que la France.
04:18 Il s'agit d'un phénomène global dont les causes peuvent être nombreuses
04:22 et bien sûr très variables.
04:25 Il peut tout d'abord s'agir de causes dites externes.
04:29 Alors, je pense notamment à une augmentation brutale
04:32 et imprévisible de la demande concernant certains produits.
04:36 Nous avons vécu cette situation au début de la crise du COVID-19
04:40 avec les cures rares,
04:42 qui sont des médicaments utilisés en anesthésie et en réanimation.
04:47 La demande, au tout début d'ailleurs,
04:50 la demande a été multipliée par près de quatre en seulement quelques jours.
04:55 Et nous avons su faire face.
04:58 Et puis les deux semaines suivantes,
05:00 nous avons dû fournir l'équivalent de cinq mois de stock.
05:05 Ce qui est considérable.
05:07 Sur le seul mois de mars 2020,
05:10 nous avons fourni l'équivalent de huit mois de stock.
05:14 Ces causes externes peuvent également provenir d'une situation de tension
05:20 ou de rupture affectant une entreprise concurrente.
05:24 Nous devons alors répondre à cette situation
05:26 en fournissant des volumes
05:30 qui ne sont pas initialement destinés à approvisionner une telle part de marché.
05:36 Ces différentes situations peuvent aussi être amplifiées
05:39 par la pratique d'exportation parallèle par certains grossistes.
05:45 Alors, je passe maintenant à des causes internes.
05:48 Il peut aussi ensuite s'agir de causes internes.
05:52 Plusieurs facteurs rentrent en jeu.
05:54 Par exemple, des retards liés à des problèmes industriels
05:58 affectant des fournisseurs.
06:00 Il peut s'agir de matières premières, d'excipients ou d'articles de conditionnement.
06:05 La chaîne de production et d'approvisionnement du médicament
06:08 est un processus complexe qui mobilise de nombreux acteurs.
06:15 D'autres causes internes sont liées à des investigations en matière de qualité.
06:20 Et ça, c'est un point très important.
06:22 Et cela est un point vraiment fondamental.
06:25 Tous nos médicaments, sans exception, sont soumis à des processus de qualité
06:30 particulièrement stricts et j'y suis très attaché.
06:33 En matière de sécurité, je vais être très clair,
06:36 99% de certitude n'est pas acceptable chez Pfizer.
06:41 C'est 100% ou rien.
06:43 Un autre point très important par rapport aux causes des pénuries de médicaments,
06:51 c'est qu'elles sont toutes, dans la grande majorité,
06:54 des cas indépendants des décisions prises par les entreprises pharmaceutiques.
06:59 Et c'est la raison pour laquelle nous travaillons main dans la main
07:02 avec le gouvernement, avec les autorités et notamment avec l'ANSM,
07:06 afin de prévenir les situations de rupture.
07:10 Nos équipes échangent quasi quotidiennement avec l'ANSM
07:14 et je voudrais vous dire que les équipes de l'agence en charge de ces sujets
07:18 sont particulièrement à l'écoute réactive et aidante.
07:26 Malgré tous nos efforts, Pfizer connaît malheureusement
07:30 certaines situations de tension ou de rupture.
07:33 En 2022, Pfizer a adressé 123 notifications de risques de rupture
07:40 ou de rupture projetées à l'ANSM.
07:44 Afin d'éviter toute confusion, il ne s'agit pas de 123 ruptures,
07:49 mais de 123 cas dans lesquels une rupture était envisageable
07:53 et pour lesquels nous avons prévenu l'ANSM afin de gérer au mieux la situation.
08:00 Un tiers de ces notifications étaient la conséquence d'une cause externe,
08:05 c'est-à-dire une augmentation brutale de la demande
08:07 ou une tension ou rupture affectant un compétiteur.
08:10 Et les deux tiers avaient pour cause un facteur interne.
08:14 Dans 10% du total, il s'agissait d'investigations complémentaires en matière de qualité.
08:22 Sur l'ensemble de ces 123 situations,
08:25 seules 41 ont conduit à une rupture effective d'approvisionnement,
08:31 ce qui correspond à environ un tiers des cas.
08:34 La durée moyenne de ces épisodes de rupture était de 45 jours en 2022.
08:40 Dans les 82 autres cas, c'est-à-dire dans les deux tiers des cas,
08:46 des solutions ont été trouvées pour éviter des ruptures
08:49 et préserver l'approvisionnement du marché.
08:53 La réponse à ces situations a été possible
08:55 grâce à la détection précoce des tensions d'approvisionnement,
08:59 à la mise en place de mesures de mitigation
09:02 ou à l'identification d'alternatives thérapeutiques en interne,
09:05 comme par exemple une autre présentation pouvant couvrir le besoin médical concerné.
09:13 Alors, je voudrais terminer mon propos en vous soumettant quelques pistes de réflexion
09:18 visant à améliorer la façon dont nous prévenons
09:21 et dont nous faisons face aux situations de tension et de rupture.
09:26 Il y a eu des débats de plus en plus nombreux
09:28 depuis le début de la crise du COVID-19
09:30 sur la question de la relocalisation de la production de médicaments.
09:36 Alors, là c'est un point très important.
09:39 Il serait d'abord impossible, et je souligne le mot impossible,
09:44 de relocaliser l'ensemble de la chaîne de production du médicament en France
09:49 comme d'ailleurs dans tout autre pays.
09:51 La production des médicaments fait appel à de nombreuses expertises
09:55 et à de nombreux acteurs qui ne se trouvent pas tous au même endroit.
10:00 Je vous donne un exemple, et c'est l'exemple du vaccin contre la COVID-19.
10:06 Ce vaccin est composé de 280 composants et neuf étapes industrielles.
10:13 Elles sont toutes nécessaires à la fabrication de ce vaccin.
10:17 Alors, il serait illusoire de chercher à tous les localiser en un seul pays,
10:23 et je dirais même plus loin, ce ne serait pas souhaitable.
10:27 Notre conviction est que la meilleure garantie en termes de sécurisation
10:31 des chaînes de production et de faire appel aux meilleurs spécialistes
10:34 dans chaque domaine, c'est ce que nous avons fait pour ce vaccin,
10:39 et ces spécialistes sont localisés dans de nombreux pays.
10:43 Et grâce à cette logique, nous avons réussi à faire preuve de flexibilité,
10:47 nous avons pu soutenir l'approvisionnement des patients français en cœur-art
10:51 et éviter toute rupture concernant le vaccin contre la COVID
10:55 au plus fort de la crise sanitaire.
10:59 Alors, le plus important, c'est l'expertise, selon nous, et pas la localisation.
11:06 Nous pensons donc qu'il serait intéressant d'inciter les industriels
11:10 à garantir la robustesse et l'agilité de leurs chaînes de production
11:14 plutôt que la relocalisation en France de leur production
11:17 qui n'apporte pas de garantie suffisante en termes d'approvisionnement.
11:24 Une autre solution consiste à faciliter l'importation de l'eau
11:29 destinée à des marchés étrangers en cas de tension ou en avançant
11:34 sur la mise en place de notices dématérialisées, les fameux QRT,
11:39 ce qui permettrait de limiter l'immobilisation de l'eau
11:42 en cas de modification à la marge de la notice.
11:47 Nous avons été confrontés à cette situation en avril 2020
11:50 concernant l'un de nos médicaments de la famille des corticoïdes.
11:54 Suite à une demande de la part des autorités de retrait du lactose de notre produit,
11:59 nous avons été confrontés à une situation difficile.
12:03 L'ANSM nous a accompagnés et autorisé à importer des lots Pfizer
12:07 et Moderna pour les vaccins de la famille des corticoïdes.
12:12 Nous avons été confrontés à une situation difficile.
12:16 Nous avons été confrontés à une situation difficile.
12:19 Nous avons été confrontés à une situation difficile.
12:22 Nous avons été confrontés à une situation difficile.
12:25 Nous avons été confrontés à une situation difficile.
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