[현장영상] 인보사 허가취소, 코오롱생명과학 형사고발 / YTN

식품의약품안전처가 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사' 사태와 관련해 최종 조사 결과를 발표합니다.

식약처는 지난 3월 이후 인보사의 성분이 바뀌게 된 경위를 조사해 왔습니다.

청주 오송의 식약처 청사 연결합니다.

[강석연 / 식약처 바이오생약국장]
저희가 사태 해결과 재발 방지를 위해서 최선을 다할 것을 약속드리며 오늘 브리핑은 배포해 드린 보도자료를 중심으로 해서 설명드리도록 하겠습니다.

식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되었고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.

그간 식약처는 코오롱생명과학 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 그 이유를 입증할 수 있는 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 일체의 자료제출을 요구하였고 검토하였으며 자체적으로 시험 검사도 진행하였고 또한 코오롱생명과학에 대한 현장조사와 미국 현지 실사 및 추가 검정도 진행하였습니다.

그간의 조사와 검토 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장 세포로 확인되었으며 코오롱생명과학은 허가 당시 허위의 자료를 제출했고 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했습니다.

구체적인 조사 및 검토 결과를 말씀드리겠습니다.

첫 번째, 먼저 인보사케이주 2액의 최초 세포 등에 대해 유전학적 계통검사를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인되었습니다.

두 번째, 또한 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성하여 제출한 사실이 확인되었고 2액의 최초 세포 분석에서는 허가 당시에 신장세포가 아니라며 제출했던 자료와 달리 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자, 일명 얘기하고 있죠. 검출되었습니다.

특히 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사 과정에서는 코오롱생명과학이 연골세포 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 삽입된 TGF 베타1 유전자수 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 이미 알고 있었음을 확인했습니다.

유전자 개수와 위치 변경은 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가시 ... (중략)

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